2022年度美國感染性疾病周(ID Week)于2022年10月19日至23日在美國華盛頓特區(qū)舉行。10月22日，備受關(guān)注的康替唑胺(CZD/MRX-1)及其前藥CZA(MRX-4)在ID Week上通過壁報環(huán)節(jié)公布了其針對皮膚及軟組織感染的II期及III期四項臨床試驗多個亞組人群臨床療效及安全性數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，CZD/CZA在各亞組人群間臨床療效與安全性相似;與同類藥物相比，顯示出血液學(xué)相關(guān)安全性優(yōu)勢。

其中一張壁報標(biāo)題為"不同BMI分類和性別的患者使用CZD及CZA療效和安全性的II期和III期皮膚感染臨床試驗"，對四項已完成的II期及III期皮膚及軟組織感染臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示 CZD/CZA在不同性別、不同BMI受試者中的主要療效和安全性相似，進(jìn)一步支持對于目前正在開展的糖尿病足與急性細(xì)菌性皮膚及軟組織感染全球III期臨床研究招募受試者無需進(jìn)行體重與性別限制。

對于任何一種治療方法而言，特殊人群的應(yīng)用是臨床關(guān)心的重要問題。兩張壁報針對CZD/CZA在腎功能受損亞組人群的用藥結(jié)果方面做了分析及解讀。對四項已完成的II期及III期皮膚及軟組織感染臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示輕度和中度腎功能損害的受試者與腎功能正常受試者主要療效和安全性相當(dāng)，無需調(diào)整 CZD/CZA劑量。 對CZD III期復(fù)雜性皮膚及軟組織感染臨床試驗藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析顯示，輕中度腎功能損害的受試者與腎功能正常受試者藥代動力學(xué)指標(biāo)結(jié)果相似。

該結(jié)果同樣支持正在開展進(jìn)行的糖尿病足與急性細(xì)菌性皮膚及軟組織感染全球 III期臨床研究招募腎功能受損受試者，且無需調(diào)整藥物劑量。

此外，一張壁報報告了2項CZD II期及III期復(fù)雜性皮膚及軟組織感染臨床試驗血小板安全性數(shù)據(jù)結(jié)果。在7-14天的治療中，CZD受試者的平均血小板計數(shù)沒有下降，而利奈唑胺受試者的平均血小板計數(shù)發(fā)生下降，差異具有顯著性。在對接受≥11天治療的亞組人群受試者數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析結(jié)果顯示，平均血小板計數(shù)差異更為顯著。血液學(xué)安全性也將是全球 III期臨床研究關(guān)注的重點(diǎn)。

快速的推進(jìn)、優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)不僅凸顯了盟科藥業(yè)制藥的"安全、可靠"優(yōu)勢，同時也預(yù)示著其未來更多藥物獲批的可能性。

康替唑胺作為全球原創(chuàng)、 自主產(chǎn)權(quán)、 國際研發(fā)的新型"超級抗生素" ，已于2021年6月在中國獲批上市，并在同年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2022年1月1日正式執(zhí)行。全球多中心臨床試驗滿足國際監(jiān)管規(guī)定，產(chǎn)品未來有潛力進(jìn)入中國、美國、歐盟以及全球市場 ，為更多多重耐藥菌感染患者提供更優(yōu)化的治療選擇和更強(qiáng)有力的幫助。

關(guān)于CZD

康替唑胺(CZD/MRX-1)是首個在中國上市的I類國產(chǎn)原研新藥，屬于新一代噁唑烷酮抗菌藥。目前在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為復(fù)雜性皮膚及軟組織感染。其抗菌譜可覆蓋陽性球菌、陽性桿菌、分枝桿菌及類真菌，尤其是對耐藥菌株具有高度抗菌活性。由于其作用機(jī)制及結(jié)構(gòu)的特殊性，與其他類型的抗菌藥不易發(fā)生交叉耐藥，比同類藥物更難產(chǎn)生耐藥。康替唑胺與利奈唑胺同為噁唑烷酮類的小分子藥物其口服制劑給藥吸收后可快速分布到皮下組織，同時對其他組織的穿透性強(qiáng)，體內(nèi)分布廣。目前臨床研究證實，康替唑胺與利奈唑胺臨床療效相當(dāng)，但血液學(xué)毒性和藥物-藥物相互作用的風(fēng)險顯著降低。

關(guān)于CZA

CZA(MRX-4)是基于康替唑胺結(jié)構(gòu)獨(dú)特設(shè)計和開發(fā)的水溶性前藥。具有新的分子結(jié)構(gòu)，可在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為康替唑胺發(fā)揮療效。在滿足口服給藥的基礎(chǔ)上，增加靜脈給藥的方式， 為不同臨床應(yīng)用場景提供更多用藥選擇。目前糖尿病足與皮膚和軟組織急性細(xì)菌性感染全球多中心III期臨床研究正在進(jìn)行當(dāng)中。

關(guān)于盟科

盟科藥業(yè)成立于2007年，是一家以治療感染性疾病為核心，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。自成立之初，公司一直秉承"以良藥求良效"的理念，聚焦全球日益嚴(yán)重的細(xì)菌耐藥性問題，以解決臨床難題、差異化創(chuàng)新為核心競爭力，目標(biāo)為臨床最常見和最嚴(yán)重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇。

(新媒體責(zé)編：wan123)