公司已取得菲律賓基礎(chǔ)免疫II期、阿聯(lián)酋序貫加強(qiáng)免疫II期研究的積極數(shù)據(jù)

國際多中心III期臨床已完成首批受試者入組

瑞科生物(02179.HK)欣然宣布，重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV近期已取得菲律賓基礎(chǔ)免疫II期、阿聯(lián)酋序貫加強(qiáng)免疫II期研究的積極數(shù)據(jù)。研究顯示，ReCOV安全、耐受性良好，具有優(yōu)秀的免疫原性，且對奧密克戎變異株(包括目前流行株BA4/5)具有明確的交叉保護(hù)作用，其表現(xiàn)優(yōu)于國際主流疫苗已報道的數(shù)據(jù)。國際多中心III期臨床于近期完成首批受試者入組。該臨床研究是評價ReCOV作為基礎(chǔ)免疫在18周歲及以上成人受試者中的保護(hù)效力、安全性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。

今年上半年，公司分別在菲律賓和阿聯(lián)酋分別開展基礎(chǔ)免疫及序貫加強(qiáng)免疫的II期研究。菲律賓基礎(chǔ)免疫II期招募先前未接種新冠疫苗的空白人群。阿聯(lián)酋序貫加強(qiáng)免疫II期針對先前已完成兩劑或三劑滅活COVID-19疫苗基礎(chǔ)免疫的人群，以評價ReCOV作為異源加強(qiáng)針的免疫原性和安全性。

1、低劑量組和高劑量組 ReCOV基礎(chǔ)免疫及序貫加強(qiáng)免疫在亞洲人群均顯示了良好的安全性特征，未報告疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)SAE，絕大多數(shù)與疫苗接種相關(guān)的不良事件為1~2級，且在短期內(nèi)恢復(fù)。

2、ReCOV基礎(chǔ)免疫可誘導(dǎo)高水平的針對原型株真病毒的中和抗體。兩劑接種后的中和抗體峰值可高達(dá) 4803.4 IU/mL （經(jīng) WHO 標(biāo)準(zhǔn)品換算） ，該數(shù)值高于已報道的mRNA疫苗。

3、ReCOV基礎(chǔ)免疫及序貫加強(qiáng)免疫可誘導(dǎo)高水平針對奧密克戎變異株的中和抗體。與原型株相比，針對奧密克戎 BA.2 、 BA.4/5 、 BA.2.75 中和抗體水平僅分別下降約 1.6~2 倍、 2.2~3.5 倍、 2.6~3 倍，其下降幅度明顯低于已發(fā)表的國外 mRNA 疫苗數(shù)據(jù) 。

4、與接種第三劑滅活疫苗作為同源加強(qiáng)免疫的受試者相比，ReCOV序貫加強(qiáng)免疫誘導(dǎo)的針對原型株及奧密克戎變異株BA.2、BA.4/5、BA.2.75中和抗體的血清陽轉(zhuǎn)率SCR, 幾何平均滴度增長倍數(shù)GMI均大幅度提升，中和抗體平均滴度 GMT 提升 12.1~17.3 倍 。

5、基于真病毒及假病毒方法檢測的中和抗體水平具有高度相關(guān)性。本研究的假病毒中和抗體檢測結(jié)果可作為真病毒中和抗體的可靠替代指標(biāo)，用于評價ReCOV境內(nèi)外臨床研究的免疫原性，并可用于人種間免疫橋接，支持境外臨床試驗結(jié)果用于國內(nèi)申報。

ReCOV為本公司綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗，其佐劑采用了自主研發(fā)的BFA03新型佐劑。ReCOV具有中和抗體廣譜性強(qiáng)、可誘導(dǎo)出明顯的Th1偏向性細(xì)胞免疫反應(yīng)、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢。公司已完成ReCOV產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)和商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備，并已取得中國監(jiān)管部門頒發(fā)的疫苗生產(chǎn)許可證，為中國商業(yè)化做足準(zhǔn)備。

關(guān)于瑞科生物

江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：02179.HK) 始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動力的創(chuàng)新型疫苗公司，致力于打造覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的創(chuàng)新型疫苗。長期以來，公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康"的使命，憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺組成的強(qiáng)大研發(fā)引擎，通過戰(zhàn)略性聚焦具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域，構(gòu)建由多款具有自主知識產(chǎn)權(quán)疫苗組成的高價值產(chǎn)品管線，以應(yīng)對遠(yuǎn)未滿足的公共衛(wèi)生需求。

瑞科生物深耕疫苗領(lǐng)域多年，已構(gòu)建先進(jìn)的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創(chuàng)新技術(shù)平臺。公司是全球少數(shù)幾家有能力研制新型佐劑系統(tǒng)的公司之一，并以新型佐劑平臺為核心，與抗原優(yōu)化設(shè)計和免疫評技術(shù)相協(xié)同，持續(xù)開發(fā)性能領(lǐng)先的疫苗品種。公司持續(xù)提升技術(shù)平臺能力，通過合資企業(yè)模式在mRNA疫苗領(lǐng)域開展深入、廣泛的研發(fā)，努力實現(xiàn)mRNA疫苗領(lǐng)域的新突破。

透過強(qiáng)大的研發(fā)能力，公司已建立由10余款高度差異化組成的高價值創(chuàng)新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結(jié)核等具有重大負(fù)擔(dān)的疾病領(lǐng)域。核心產(chǎn)品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處于III期臨床試驗階段，有望成為首家上市的國產(chǎn)HPV九價疫苗。此外，目前非常接近商業(yè)化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業(yè)化策略，旨在于全球范圍內(nèi)進(jìn)一步滲透多元化疫苗市場。

十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進(jìn)入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。

(新媒體責(zé)編：wan123)