近日，全球特藥領域生物制藥公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)宣布達菲林®(注射用雙羥萘酸曲普瑞林)六月超長效劑型經中國國家藥品監督管理局6月21日正式批準，用于局部晚期或轉移性前列腺癌的治療。

　　前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統常見的惡性腫瘤之一，其發病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發病和死亡譜的第2位和第5位，在中國男性中分別居第6 位和第7位[1]。2016 年全國腫瘤登記數據顯示，前列腺癌年齡別發病率和死亡率在 55 歲前處于較低水平，之后呈上升趨勢，60 歲之后快速上升并于 85 歲及以上年齡組達到峰值[2]。前列腺癌的發病與睪酮水平(即雄性激素)水平密切相關，降低睪酮水平可抑制前列腺癌的發展，因此雄激素剝奪治療(ADT治療，也稱為內分泌治療)是局部進展期和轉移性前列腺癌的標準治療方案。《前列腺癌睪酮管理中國專家共識2021版》指出ADT期間深度降酮即將睪酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作為臨床更佳治療預后和調整治療的參考指標[3]。與此同時，前列腺特異性抗原(prostate-specific antigen，PSA)作為前列腺癌的腫瘤標志物具有較好的敏感性和特異性，有助于前列腺癌的早期篩查診斷。在規范的疾病管理中，睪酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要預測指標。

　　作為ADT治療的主要藥物，達菲林®在前列腺癌治療領域應用多年，是一種促性腺激素分泌的強效抑制劑。研究結果證實，達菲林®六月劑型可將睪酮水平降至20ng/dl，強效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能穩定維持。與達菲林傳統一月劑型相比，更長效劑型逐步得到臨床認可。達菲林®六月劑型能夠顯著減少患者注射和復診次數，簡化護理流程，減少不必要就診46.8%[4]，從而降低總體費用，進一步降低患者就診負擔，改善患者生活質量。益普生集團的達菲林®六月劑型在全球范圍內已有10多年臨床應用歷史，療效、耐受性和安全性與一月和三月劑型一致[5]。

　　中國人民解放軍總醫院泌尿外科、中國科學院院士張旭教授表示："前列腺癌是威脅中老年男性健康的重大疾病，隨著人口老齡化的加劇，發病率上升趨勢明顯。作為國內首個獲批用于前列腺癌治療的六月超長效劑型，達菲林®六月劑型為前列腺癌患者提供了更便捷、更具成本效益的治療選擇。臨床研究顯示，達菲林®六月劑型持續降低PSA，下降比率>97%，深度降酮至<20ng/dl，并維持24周[5],[6],[7]，療效與三月和一月劑型一致[5,7]。六月劑型可顯著減少注射頻率，1年僅需注射2次，提高患者便利性[8],[9],[10]，更符合患者的臨床用藥需求，有助于進一步提高患者依從性，顯著降低患者的整體治療費用4，為患者帶來更多獲益。"

　　益普生中國總經理Guillaume DELMOTTE表示："作為一家專注于特藥領域的生物制藥公司，多年來專注于腫瘤領域，通過持續創新研發，加快推動創新產品和解決方案在中國獲批上市。達菲林®六月長效劑型的獲批代表了我們在前列腺癌治療領域的重大突破，也充分體現了益普生‘聚焦、共贏、服務患者與社會'的使命。我們期待達菲林®六月劑型未來能夠造福更多前列腺癌患者，進一步助力患者實現疾病長期管理，延長患者生命，提高患者生活質量。"

　　成立于1929年，益普生在90余年的歷史中始終秉持創新精神，不斷進取。1992年，益普生正式進入中國市場，并于2019年在上海設立創新中心。上海創新中心是益普生全球四個研發中心之一，目前已有逾十個臨床試驗在中國展開。2021年，益普生在上海成立中國區總部，并通過公司全面轉型，聚焦于腫瘤、罕見病和神經科學領域。在腫瘤領域，益普生是全球前15的腫瘤制藥公司，藥物適應癥涵蓋實體瘤、血液腫瘤等。在中國，益普生專注于泌尿領域的藥物研發和創新，尤其在前列腺癌的診療中不斷深耕患者需求，以療效卓越的產品，從安全性、依從性、便利性等方面多元優化前列腺癌的診療。未來，益普生將持續以中國市場為戰略中心，全球同步把創新藥物和新資產引入中國，并在中國加速建立起高價值的研發管線，著力發展在中國的研發管線布局，惠及更多中國患者。

　　關于益普生

　　益普生集團成立于1929年，從家族企業到上市集團，我們已走過90余年的歷史。作為全球性生物制藥公司，益普生專注于腫瘤、罕見病和神經科學領域的變革性藥物。集團在全球30個國家直接設立了商業公司。目前益普生在全球范圍內擁有約5000名員工，4個研發中心和4個藥品開發基地。我們致力于延長患者的生命并改善患者的生活。2022年，益普生總銷售額超過30億歐元。益普生的研發中心專注于打造創新和差異化技術平臺，位于領先的生物技術和生命科學中心(法國巴黎薩克雷，英國牛津，美國劍橋和中國上海)。益普生在巴黎(泛歐交易所：IPN)上市并通過贊助的I級美國存托憑證項目(ADR：IPSEY)在美國上市交易。

　　關于益普生中國

　　益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創新中心，是全球四個研發中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區總部，并于2022年根據集團業務變動，同步剝離多元健康業務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域(腫瘤、罕見病、神經科學)、六大適應癥攜手創新中心持續推出創新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

　　益普生  - 有關前瞻性聲明的警示說明

　　本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果、業績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現其財務目標的能力，財務目標是基于現今可用信息在合理的宏觀經濟條件下設定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發生變化。目的的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來可能發生的條件或事實，而不僅取決于歷史數據。考慮到某些風險和不確定性的發生，實際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發階段或臨床試驗中有前景的產品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉化為市場份額的損失。此外，研發過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關產品的安全性和有效性。不能保證產品將獲得必要的注冊批準或該產品將被證明在商業上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現風險或不確定性，則實際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業條件和競爭;一般經濟因素，包括利率和貨幣匯率波動;制藥行業法規和醫療保健立法的影響;全球醫療成本抑制趨勢;競爭對手獲得技術進步、新產品和專利;新產品研發中固有的挑戰，包括獲得監管部門的批準;集團準確預測未來市場狀況的能力;生產困難或延誤;國際經濟的金融不穩定和主權風險;對集團專利的有效性和創新產品的其他保護的依賴;以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發和銷售某些產品，這些產品可能會產生大額特許權使用費用;這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業務、財務狀況或業績產生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業務受制于其在法國金融市場監管機構備案的注冊文件中概述的風險因素。該文件中所列風險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團網站上集團的2022年通用注冊文件。

　　[1] Sung H，Ferlay J，Siegel RL，et al. Global cancer statistics 2020：GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin，2021，71(3)：209-249. doi：10.3322/caac.21660.

　　[2] 國家癌癥中心. 2019 中國腫瘤登記年報[M]. 北京：人民衛生出版社，2021.

　　[3]《前列腺癌睪酮管理中國專家共識2021版》[J] .中華泌尿外科雜志, 2021, 42(4) : 241-245.

　　[4] Cornford P, et al. Oncol Ther. 2018;6(2):173-187.

　　[5] Lundström EA, et al. Clin Drug Investig. 2009;29(12):757-765.

　　[6] Østergren PB, et al. J Urol. 2017 Jun;197(6):1441-1447.

　　[7] Breul J, et al. Adv Ther. 2017 Feb;34(2):513-523.

　　[8] George G, et al. Sand J Urol. 2020 Feb;54(1):20-26.

　　[9] Montorsi F, Tomlinson P. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):177-179.

　　[10] McKeage, K, et,al. Drugs Ther Perspect 33, 321–325 (2017).

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