馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產和銷售的生物制藥公司，今日宣布在2024年國際骨髓瘤學會(IMS)年會上以壁報形式展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T療法——伊基奧侖賽注射液(福可蘇®)在FUMANBA-1研究中用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)合并腎功能損傷患者的預后研究數據。研究結果表明伊基奧侖賽注射液對于伴有腎功能損傷的R/R MM患者展現出同等的療效，且安全性表現良好，同時能改善患者的腎功能狀況。

此次壁報內容基于FUMANBA-1研究。此項研究中共納入91例既往無CAR-T治療史的患者接受伊基奧侖賽注射液的治療，中位隨訪時間為18.07個月。根據CAR-T治療時肌酐清除率(CrCl)是否≤70ml/min，將患者分為腎損組和非腎損組。其中28例患者屬于腎損組伴有腎功能損傷，CrCl在40至70 ml/min之間，63例屬于非腎損組，CrCl>70 ml/min。

結果顯示，在療效方面，腎損組的大多數基線特征與非腎損組相當。腎損組也能實現與非腎損組一樣快速和深入的緩解。腎損組的長期療效與非腎損組相當。(如圖1)在安全性方面，兩組之間未觀察到顯著的CRS和嚴重CRS發(fā)生率差異。非腎損組中有1例2級ICANS，腎損組中沒有ICANS發(fā)生。腎損組中短期嚴重細胞減少癥的發(fā)生率稍高，但到第60天時同樣恢復。研究中有73.2%和58.8%患者在伊基奧侖賽回輸后14天和3個月肌酐清除率較基線進一步提升。(如圖2)

結論：在FUMANBA-1研究中，接受伊基奧侖賽注射液治療的復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤合并腎功能受損患者也能實現快速、深入且持久的緩解，且不影響安全性。且部分患者由于伊基奧侖賽輸注后清除了骨髓瘤細胞，腎功能得到了改善。為真實世界中中重度腎損傷患者的CAR-T治療提供了參考。

本次臨床研究的主要研究者，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："以往,臨床醫(yī)生在治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤合并腎功能受損的患者時，會擔心患者出現不耐受的情況。而此次研究結果證實，即便在伴有一定腎功能受損的患者中，伊基奧侖賽注射液同樣能夠實現快速、深入且持久的緩解，其療效表現與非腎功能受損患者組相當，這一發(fā)現無疑為臨床治療提供了寶貴的參考。尤為值得一提的是，隨著骨髓瘤細胞的有效清除，患者的腎功能還得到了顯著改善，這一額外獲益進一步凸顯了伊基奧侖賽注射液在治療復雜病例中的獨特價值。"

馴鹿生物首席科學官張永克博士表示："非常高興能將伊基奧侖賽注射液(福可蘇®)用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)合并腎功能損害患者的預后研究數據展示在IMS大會上。FUMANBA-1研究中的數據表明，對于有一定腎功能損傷的R/RMM患者，伊基奧侖賽注射液展現了令人振奮的療效和安全性。并且基于伊基奧侖賽快速且深度的骨髓瘤細胞清除作用，同時能夠改善患者的腎功能。相信這一發(fā)現將為中重度腎功能受損的R/RMM患者真實世界治療提供參考，進一步推進CAR-T療法在骨髓瘤治療領域更廣法的應用。"

關于 FUMANBA-1研究

該研究是一項Ib/II期，單臂，多中心研究，旨在評估全人源靶向BCMA CAR-T細胞療法伊基奧侖賽注射液對既往接受過3線及以上治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者有效性和安全性的研究。

關于馴鹿生物

馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現、臨床開發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產的全流程能力。

公司現有10余個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產品)已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市，并已獲得美國FDA許可開展注冊臨床，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。

馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng)新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法，為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。

(新媒體責編：wa12)