微芯生物海外合作方滬亞生物日前宣布西達(dá)本胺在日本獲批上市

2021年6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH)收到海外合作方美國滬亞生物國際有限責(zé)任公司(HUYABIO INTERNATIONAL,以下簡稱“滬亞生物”)電文通知，其曾獲微芯生物專利授權(quán)的全新分子實(shí)體、全球首個(gè)口服、亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑(通用名：Tucidinostat或Chidamide，海外編號(hào)：HBI-8000)單藥治療成人T細(xì)胞白血病(ATL)適應(yīng)癥獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)正式批準(zhǔn)。這是西達(dá)本胺繼2013年在中國獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應(yīng)癥之后，在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應(yīng)癥，也是中國本土企業(yè)首個(gè)自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥在海外獲批上市。

本次獲批是基于一項(xiàng)在日本完成的2b期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經(jīng)歷了mogamulizumab單抗治療后復(fù)發(fā)或耐藥，沒有其他有效治療選擇。在經(jīng)過一周兩次40mg口服西達(dá)本胺后，相當(dāng)比例的臨床患者產(chǎn)生疾病應(yīng)答并具備可接受的安全性。

“復(fù)發(fā)性和/或難治性 ATLL 具有嚴(yán)峻的預(yù)后且有限的治療選擇。來自 HBI - 8000 注冊(cè)研究的數(shù)據(jù)顯示，盡管疾病處于晚期，但有意義的疾病反應(yīng)和可接受的安全性，可解決該類患者人群中一個(gè)重要的未滿足的醫(yī)療需求”。日本今村綜合醫(yī)院名譽(yù)院長宇都宮阿太博士說。

滬亞生物的CEO和執(zhí)行主席Mireille Gillings博士指出：“我們的主要抗腫瘤藥物HBI-8000獲得第一個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)，是公司的重要里程碑。HBI-8000持久和超強(qiáng)的腫瘤免疫特性為實(shí)體瘤和血液腫瘤的治療樹立了新標(biāo)桿。與PD-1/PD-L1抑制劑的協(xié)同作用對(duì)于主要的實(shí)體瘤進(jìn)展具有特別的價(jià)值和重要的前景”。

微芯生物創(chuàng)始人、董事長魯先平博士表示：微芯生物自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺于2006年將其發(fā)明專利授權(quán)給滬亞生物進(jìn)行大中華區(qū)以外的海外市場開發(fā)，衷心感謝我們的合作方滬亞國際，因?yàn)槲覀兊墓餐�努力給日本ATL患者帶來了全新的治療手段，這是我們向全球腫瘤患者提供革命性療效創(chuàng)新機(jī)制藥物的目標(biāo)邁出的重要一步。我們希望西達(dá)本胺單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對(duì)其他血液腫瘤及實(shí)體瘤等更多適應(yīng)癥的臨床研究不斷取得新的進(jìn)展，盡早獲批上市，造福全球患者。

關(guān)于西達(dá)本胺

西達(dá)本胺是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的具有全球?qū)＠�保護(hù)的新分子實(shí)體藥物，是我國首個(gè)獲批上市的原創(chuàng)化學(xué)新藥，也是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制劑。屬于機(jī)制新穎的表觀遺傳調(diào)控類藥物。已在中國獲批用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤以及聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌患者，也是全球首個(gè)用于實(shí)體瘤治療的表觀遺傳調(diào)控類藥物。

西達(dá)本胺在全球近三十個(gè)國家和地區(qū)獲得發(fā)明專利權(quán)，公司通過“許可費(fèi)+里程碑收入+收益分成”的技術(shù)授權(quán)許可方式將西達(dá)本胺在美國、日本、歐盟等國家的權(quán)利授權(quán)給滬亞生物國際有限責(zé)任公司，由其共同推進(jìn)西達(dá)本胺在不同適應(yīng)癥領(lǐng)域的全球同步開發(fā)與商業(yè)化。

關(guān)于微芯生物

深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”,股票代碼：688321.SH)是由資深留美歸國團(tuán)隊(duì)于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長于原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供價(jià)格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。

憑借自主創(chuàng)建的國際先進(jìn)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評(píng)價(jià)平臺(tái)”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個(gè)重大疾病領(lǐng)域已開發(fā)出包括西達(dá)本胺(已上市)、西格列他鈉(已遞交上市申請(qǐng)并獲受理)、西奧羅尼(已進(jìn)入臨床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期臨床試驗(yàn)開展中)在內(nèi)的多個(gè)原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京臨床研究中心、上海商業(yè)中心及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”，國家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)數(shù)十項(xiàng)國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項(xiàng)及“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利200余項(xiàng)，90余項(xiàng)已獲授權(quán)。

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