由拜耳和至本醫(yī)療合作開發(fā)的伴隨診斷試劑(CDx)人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)，被國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心授予通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。

該CDx伴隨診斷試劑盒通過二代測序(NGS)技術(shù)，用于檢測NTRK基因融合。

Larotrectinib 是一款針對NTRK融合基因的高度選擇性的TRK抑制劑，已在美國、歐盟和日本等 40 多個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療攜帶NTRK 基因融合的成人和兒童實體腫瘤患者。目前，其新藥上市申請已在中國獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)受理。

至本醫(yī)療宣布，人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)已被國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心授予通過《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。本產(chǎn)品由至本醫(yī)療和拜耳合作開發(fā)。

人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)將用于實體腫瘤中NTRK 1、2、3基因融合變異的檢測。這也是中國首個Larotrectinib的伴隨診斷試劑盒，將有助于識別NTRK基因融合陽性的癌癥患者，并有可能通過Larotrectinib的治療取得臨床獲益。

Larotrectinib 是一款高度選擇性的 TRK 抑制劑，專為治療具有 NTRK基因融合的腫瘤患者設(shè)計，目前已在 40 多個國家/地區(qū)(包括美國、歐盟和日本)獲得批準(zhǔn)，用于治療攜帶 NTRK 基因融合的成人和兒童實體瘤患者。目前，其新藥上市申請已在中國獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)受理，其他地區(qū)的申請正在進(jìn)行和計劃中。

人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)的核心技術(shù)源自至本醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新發(fā)明專利OriFusion，通過雜交捕獲技術(shù)分析得出候選融合，在高效檢測已知融合的同時，對新融合的檢測具有同樣的高靈敏度和特異性，從而有效提高檢出率。

關(guān)于 Larotrectinib (Vitrakvi™)

Larotrectinib是一款高度選擇性的TRK抑制劑，專為治療NTRK1/2/3基因融合陽性(TRK融合癌)的腫瘤患者。三年來，該化合物在患有TRK融合癌的成人和兒童腫瘤患者中表現(xiàn)出高反應(yīng)率和持久反應(yīng)，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)腫瘤的反應(yīng)和高疾病控制率。Larotrectinib擁有任何 TRK 抑制劑的最大數(shù)據(jù)集和最長的后續(xù)數(shù)據(jù)。159名患者的數(shù)據(jù)集發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學(xué)》上，并在2021年ASCO大會上介紹了更新結(jié)果。

Larotrectinib是首款專為NTRK基因融合的癌癥患者設(shè)計的口服TRK抑制劑。該化合物在成人和兒童TRK基因融合癌癥，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)癌癥中顯示出高緩解率，且持續(xù)緩解時間超過四年。

Larotrectinib的商品名為Vitrakvi™，目前已在包括美國、歐盟、英國等全球40多個國家和地區(qū)獲批，用于治療NTRK基因融合的兒童和成人患者實體腫瘤，其他市場(包括中國)的申請正在進(jìn)行和計劃中。人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)是未來Larotrectinib在中國獲批之后，用于治療攜帶NTRK基因融合的實體腫瘤患者的伴隨診斷試劑盒。

關(guān)于 TRK融合腫瘤

TRK融合腫瘤是一種罕見的腫瘤，TRK融合腫瘤不局限于某些組織類型，在身體的各個部位都可能發(fā)生。在多種成人和兒童實體瘤中TRK融合腫瘤的發(fā)生率差異巨大。TRK融合腫瘤的成因是一個NTRK基因與另一個不相關(guān)的基因融合，從而產(chǎn)生異常的TRK蛋白。這些異常的蛋白又叫TRK融合蛋白，具有構(gòu)象激活的特性，可持續(xù)過度激活細(xì)胞信號傳導(dǎo)通路的下游。無論腫瘤的原發(fā)部位如何，這些TRK融合蛋白均能促進(jìn)腫瘤的擴(kuò)散和生長，導(dǎo)致形成TRK融合腫瘤。

關(guān)于至本醫(yī)療

至本醫(yī)療科技是一家專注國際高新技術(shù)研發(fā)及在腫瘤領(lǐng)域臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的精準(zhǔn)醫(yī)療公司，致力于推進(jìn)數(shù)百個癌癥基因的臨床檢測，為每一個患者提供全面準(zhǔn)確的分子水平信息，輔助醫(yī)生的精準(zhǔn)治療，推動中國癌癥患者臨床治療方式的革新。至本醫(yī)療科技通過提供經(jīng)過嚴(yán)格驗證的全面基因組分析，確定患者腫瘤分子水平的變化，并將其與相關(guān)的靶向治療、免疫治療以及臨床試驗相匹配。至本醫(yī)療目前已與國內(nèi)外多家生物醫(yī)藥公司達(dá)成深度合作，輔助臨床試驗和新藥研發(fā)。

(新媒體責(zé)編：syhz0808)