和鉑醫(yī)藥 (股票代碼:02142.HK)今日公布,其自主研發(fā)產(chǎn)品HBM4003在澳大利亞針對晚期實體瘤患者進(jìn)行的I期劑量爬坡臨床試驗取得積極結(jié)果。臨床數(shù)據(jù)摘要已通過電子海報的形式在2021歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上發(fā)布。
I期研究數(shù)據(jù)是新一代抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體(HCAb)在實體瘤中的首個臨床證據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,HBM4003表現(xiàn)出令人振奮的療效,并具有良好的安全性。所有I期試驗中治療相關(guān)不良事件(TRAEs)均可控、可逆。HBM4003單藥治療的初步抗腫瘤療效顯著,尤其有兩名接受過多種療法的受試者對HBM4003單藥治療產(chǎn)生了應(yīng)答。
I 期研究設(shè)計
I期研究是一項在晚期實體瘤受試者中進(jìn)行的開放標(biāo)簽、多中心研究,受試者接受HBM4003治療劑量水平分別為0.3mg/kg QW(28天周期)、0.45mg/kg Q3W(21天周期)和0.6mg/kg Q3W(21天周期)。劑量爬坡階段的主要臨床終點為發(fā)生劑量限制性毒性的患者比例。
I 期研究的主要結(jié)果
(i)I期研究的4個澳大利亞中心共入組20名晚期實體瘤受試者,20名患者中有13名(65%)患者先前曾接受過兩種及兩種以上的治療方案,8名(40%)患者接受過PD-1治療。
(ii)HBM4003療法顯示出良好的安全性。未發(fā)現(xiàn)與肺、腎、心臟或內(nèi)分泌系統(tǒng)相關(guān)的毒性。
(iii)推薦使用0.45mg/kg Q3W作為II期劑量進(jìn)行劑量擴(kuò)展。
(iv)共有15名患者進(jìn)行了治療后腫瘤評估。已確認(rèn)一名肝細(xì)胞癌(HCC)患者發(fā)生部分緩解(PR),另有一名前列腺癌患者獲得前列腺表面抗原(PSA)反應(yīng)且腫瘤在長達(dá)24周內(nèi)保持病情穩(wěn)定(SD)。9名患者病情穩(wěn)定(SD),3名患者腫瘤縮小。
(v)對于病情得到部分緩解的肝細(xì)胞癌患者,在停止治療后觀察到臨床獲益延長。目標(biāo)病灶的腫瘤減少達(dá)64.4%,且于末次給藥后16周不再檢測到非目標(biāo)病灶。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示:“我們非常高興在ESMO年會上宣布HBM4003臨床試驗的積極結(jié)果,其表現(xiàn)出的有效性、安全性和耐受性令人欣喜。我們有理由期待HBM4003的巨大治療價值,將繼續(xù)在全球推進(jìn)多項針對實體瘤的Ib/IIa期試驗。”
關(guān)于 HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體(HCAb),產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的Harbour Mice®平臺。HBM4003顯示出增強(qiáng)的ADCC(抗體依賴的細(xì)胞毒性作用),對腫瘤微環(huán)境中高表達(dá)CTLA-4的Treg細(xì)胞具有極高的特異性。其強(qiáng)效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學(xué)特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性,這種新穎和差異化的作用機(jī)制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥(股票代碼:02142.HK)是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑自有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈(H2L2)和僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器(HBICE®)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單B細(xì)胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。
(新媒體責(zé)編:syhz0808)
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