10月17日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司(下稱“啟明醫(yī)療”，02500.HK)引進(jìn)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜修復(fù)系統(tǒng) -- Leaflex (TM) Performer （下稱“ Leaflex (TM)”），在中國完成首例人體應(yīng)用。

該例應(yīng)用由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院董念國教授團(tuán)隊(duì)，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健教授，南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院彭小平教授，姜宇教授共同協(xié)作下，順利完成。

值得一提的是，此次手術(shù)還聯(lián)合使用了啟明醫(yī)療另一款創(chuàng)新器械 -- TriGUARD3(TM)抗栓塞遠(yuǎn)端腦保護(hù)裝置(下稱“TriGUARD3(TM)”)。這開啟了中國首款機(jī)械化非植入心臟瓣膜鈣化修復(fù)系統(tǒng)與首款遠(yuǎn)端腦保護(hù)裝置臨床聯(lián)用的先河。

此次治療達(dá)到預(yù)期效果，患者血流動力學(xué)穩(wěn)定，整個修復(fù)過程無需在起搏的條件下進(jìn)行，完成修復(fù)后主動脈瓣反流未加重。TEE測得患者瓣口峰值流速降低37.4%，峰值壓差降低58.9%，平均壓差降低56.4%。TriGUARD3(TM)的創(chuàng)新聯(lián)用，更是有效地預(yù)防了術(shù)中可能掉落的栓塞物質(zhì)進(jìn)入腦部，減少了腦栓塞的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升了手術(shù)的安全性。患者術(shù)后恢復(fù)良好，已于 10月27日出院。

啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍先生表示：“Leaflex(TM)作為一種經(jīng)濟(jì)有效且耐久性良好的獨(dú)立治療手段，可改善主動脈瓣膜的重度鈣化，有望為更多被忽視和未得到充分治療的主動脈瓣狹窄患者提供治療選擇。Leaflex(TM)與TriGUARD3(TM)的創(chuàng)新聯(lián)合，彰顯了啟明醫(yī)療對自主創(chuàng)新的堅(jiān)持和勇氣，我們將再接再厲，將創(chuàng)新技術(shù)源源不斷地引入臨床應(yīng)用，盡早造福醫(yī)患。”

Leaflex (TM) 是一款獨(dú)特的機(jī)械裝置，可多角度對瓣膜鈣化部分進(jìn)行壓刻，讓鈣沉積物破裂，從而恢復(fù)瓣葉的柔韌性，提高瓣葉活動度，改善瓣膜血流動力學(xué)指標(biāo)。針對主動脈瓣膜鈣化的修復(fù)，國際上此前僅有利用沖擊波技術(shù)的治療方案，但相關(guān)臨床結(jié)果顯示：該技術(shù)在降低壓差方面表現(xiàn)不穩(wěn)定，至今未能上市使用。而Leaflex(TM)的出現(xiàn)提供了全新的治療手段。

Leaflex(TM)由心臟瓣膜鈣化非植入導(dǎo)管解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者Pi-Cardia Ltd.(Pi-Cardia)開發(fā)，并于2020年9月由啟明醫(yī)療將其引入中國。該修復(fù)技術(shù)既可以讓年輕、尚不適合手術(shù)的患者延遲進(jìn)行TAVR，也可以對TAVR植入若干年后的主動脈瓣膜進(jìn)行修復(fù)，用低于置換的成本實(shí)現(xiàn)對主動脈瓣狹窄患者治療全周期的覆蓋，對患者獲益意義重大。

在歐洲，Leaflex(TM)的首次人體研究已在六個臨床中心完成，證明了該器械的功能和安全性。國際瓣膜病介入治療先驅(qū)、德國波恩大學(xué)醫(yī)院知名專家EberhardGrube教授評價(jià)說：“ Leaflex (TM)裝置已被證明是非常安全的，就改善壓差和增加瓣口面積而言，也非常有效。有望成為新一代主動脈瓣修復(fù)裝置。”

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