總體安全性與耐受性良好，未報告嚴重不良反應(SAE)或導致提前退出研究的接種后不良事件(TEAE)，未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常

20微克ReCOV可誘導高滴度的針對新冠病毒的中和抗體，其水平至少與已發表的mRNA疫苗數據相當，預示ReCOV在預防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有較好的潛力

將會盡快啟動大規模臨床試驗進一步評估ReCOV的有效性與安全性

致力于專注開發重大疾病創新型疫苗的江蘇瑞科生物技術股份有限公司(“瑞科生物”)，今天宣布了其新一代重組雙組分新冠疫苗ReCOV 的首次人體(FIH)試驗取得積極的階段性結果。已獲得的研究數據表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。20微克ReCOV 可誘導高滴度針對新冠病毒的中和抗體，其水平至少與已發表的 mRNA 疫苗數據相當，預示 ReCOV 在預防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有較好的潛力。

“我們對FIH 試驗中ReCOV 的免疫原性和安全性感到鼓舞，”瑞科生物董事長兼總經理劉勇博士說。“預防性疫苗仍然是預防SARS-CoV-2 感染和控制全球大流行的最有效手段。我們期待提供更安全、有效、可及的新一代新冠疫苗，并將盡快啟動大規模臨床試驗進一步評估ReCOV的有效性與安全性。”

這項正在進行的FIH 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估在健康受試者中進行2 次肌肉注射(間隔21 天)時，2 次遞增劑量的ReCOV 的安全性、反應原性和免疫原性。今天瑞科生物公布了隊列1(成人/ReCOV 20微克)的安全性、反應原性和免疫原性非盲數據。

該隊列入組了25 名年齡在18 至55 歲之間的受試者。在本試驗中，將SARS-Cov-2中和抗體幾何平均滴度(GMT) 轉換為WHO/NIBSC 國際標準單位IU/mL，以便將中和抗體滴度與其他廣泛使用的新冠疫苗進行比較。2 劑 ReCOV 接種后 14 天，中和抗體 GMT 達 1643.2 IU/mL ，且血清陽性率（ SPR ）和陽轉率（ SCR ）均達 100% ，提示ReCOV在預防SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力。SARS-CoV-2中和抗體在本研究中心實驗室(360Biolabs)完成檢測。相應地，最近一項預印本研究顯示[1]，在接種Moderna 和BioNTech/Pfizer mRNA 疫苗兩劑后14 天，SARS-CoV-2 中和抗體GMT 分別為1404.16 IU/mL 和928.75 IU/mL。

值得注意的是，基于來自康復者混合血清所得的世界衛生組織國際標準品(包括由英國家生物標準與控制研究所[NIBSC] 提供的20/136)被廣泛用于校準不同的檢測技術，以平行對比不同新冠疫苗的中和抗體滴度。

同時，細胞免疫原性數據表明，ReCOV 可在成年人受試者引起抗原特異性細胞因子IFN-γ和IL-2 分泌明顯增加，在第36 天(第2劑疫苗接種后14 天)細胞因子水平達到峰值。該結果說明ReCOV可誘導機體產生以 Th1 型為主的抗原特異性細胞免疫反應 。

研究顯示，接種后ReCOV的總體安全性與耐受性良好，未報告嚴重不良反應(SAE)或導致提前退出研究的接種后出現的不良事件(TEAE)，未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。

瑞科生物已開發了新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大領先的技術平臺。在這些平臺的支持下，我們將持續開發更具臨床價值的創新候選疫苗，例如下一代HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗和流感疫苗。

關于 360biolabs®

360biolabs® 是澳大利亞和新西蘭地區領先和全面的專業實驗室。其專業藥代動力學(PK) 和藥效學(PD) 分析服務支持小分子、生物制劑、疫苗和其他人類健康創新治療解決方案。360biolabs® 是由一支世界一流且行業經驗豐富的技術團隊組成，以其成功提供具有技術挑戰性的實驗室檢測能力而聞名，在需求多樣化且不斷增長的治療領域為全球制藥和生物技術公司提供服務。

360biolabs® 通過了ISO/IEC 17025, ISO/IEC 15189和OECD GLP等質量體系和國際認證，并且其分析方法驗證和報告符合ICH、FDA和EMA 標準。

關于重組雙組份新冠肺炎疫苗 ReCOV

2020年5月，瑞科生物聯合江蘇省疾控中心、泰州醫藥園區管委會，共同開發重組雙組份新冠肺炎疫苗(CHO細胞)(以下簡稱ReCOV疫苗)。研發團隊在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導下，綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術對疫苗進行徹底優化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強、對德爾塔等突變株有很好的交叉保護效果、生產容易放大、生產成本低、制劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢，成為非常有競爭力的下一代新冠疫苗。

關于瑞科生物

瑞科生物是一家于2012年創立的創新型疫苗公司，以“創制一流疫苗，守護人類健康”為使命愿景，已建立先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術平臺，擁有重組新冠疫苗、HPV系列疫苗、帶狀皰疹疫苗、流感疫苗、成人結核病疫苗等為代表的高價值疫苗組合，核心團隊在創新型疫苗的研發及商業化方面擁有逾20年經驗。

(新媒體責編：zpl05-02)