近日，新興醫(yī)療科技公司“健適醫(yī)療”宣布，公司已完成對(duì)“蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司”的收購(gòu)，后者是國(guó)內(nèi)TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù))領(lǐng)域的“引領(lǐng)者”。收購(gòu)?fù)瓿珊螅�健適將成立結(jié)構(gòu)性心臟病事業(yè)部，杰成的創(chuàng)始人張極將出任事業(yè)部首席技術(shù)官(CTO)兼杰成總裁。隨著健適加入，杰成有望步入成長(zhǎng)“快車道”。

中國(guó)原創(chuàng)，始成 TAVR“一極”

杰成是一家略顯低調(diào)的心臟瓣膜企業(yè)。但它在介入心臟瓣膜領(lǐng)域內(nèi)曾收到贊譽(yù)如下：有稱之為國(guó)產(chǎn)TAVR領(lǐng)域的“領(lǐng)跑者”、“四小龍之一”，也有稱其產(chǎn)品為全球心臟瓣膜創(chuàng)新性的“一極”。

杰成醫(yī)療于2009年由心臟外科醫(yī)生張極創(chuàng)立，其核心產(chǎn)品“J-Valve精準(zhǔn)定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”(簡(jiǎn)稱J-Valve瓣膜)，擁有200多項(xiàng)國(guó)際專利及專利申請(qǐng)，于2017年獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的批準(zhǔn)上市;也是目前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、可同時(shí)治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全(反流)和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。

主動(dòng)脈瓣疾病主要是主動(dòng)脈瓣狹窄及主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，兩者均與人口老化密切關(guān)系。其中，狹窄是指主動(dòng)脈瓣的收窄，在心臟收縮期阻礙血液由左心室流向升主動(dòng)脈;關(guān)閉不全則會(huì)導(dǎo)致主動(dòng)脈的血液逆流進(jìn)入左心室。這兩種情況均會(huì)導(dǎo)致供血不足，最終引發(fā)心臟衰竭，甚至死亡。J-Valve瓣膜既可以治療狹窄，也可以治療關(guān)閉不全，這個(gè)功能不僅在國(guó)內(nèi)尚屬首例，在國(guó)際上也屬罕見。

2018年12月，《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)多學(xué)科專家共識(shí)》發(fā)布。在《共識(shí)》中，國(guó)家心血管病專家委員會(huì)微創(chuàng)心血管外科專委會(huì)主任委員、中山醫(yī)院心臟外科主任王春生教授這樣評(píng)價(jià)J-Valve：“國(guó)產(chǎn)新型經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜J-Valve在治療單純無(wú)鈣化性的主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全上展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，取得了優(yōu)異的臨床結(jié)果。”

雙適應(yīng)癥的優(yōu)勢(shì)源自J-Valve瓣膜原創(chuàng)的“自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)”，這也是杰成產(chǎn)品的獨(dú)特“標(biāo)簽”。J-Valve瓣膜可完全依靠“自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)”鎖定釋放位點(diǎn)，不再過(guò)分依賴影像技術(shù)，協(xié)助醫(yī)生更準(zhǔn)確、更可靠地完成瓣膜置換手術(shù)。

J-Valve瓣膜上的定位翼完全張開，可以找到主動(dòng)脈竇并能自我調(diào)整對(duì)準(zhǔn)瓣膜植入點(diǎn);杰成將這一過(guò)程命名為“自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)”

國(guó)內(nèi)領(lǐng)跑，“出海”前景廣闊

雙適應(yīng)癥、自主定位、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)勢(shì)，使J-Valve瓣膜得到了國(guó)內(nèi)外專家的高度認(rèn)可。

自2017年獲批上市至2021年底，J-Valve在中國(guó)大陸完成了3000多例植入;其中2021年，即使在公司發(fā)展受阻的情況下，中國(guó)大陸的植入量也達(dá)到近千例，居國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額前三;杰成合作的國(guó)內(nèi)頂尖心血管外科醫(yī)院超過(guò)160家。

而擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的杰成，正成為中國(guó)原創(chuàng)三類醫(yī)療器械“出海”的優(yōu)秀代表之一，已經(jīng)成功向加拿大、美國(guó)等西方發(fā)達(dá)國(guó)家輸出近50套J-Valve瓣膜。近十位國(guó)際上享有盛名的醫(yī)生對(duì)J-Valve給予了高度贊許，其中包括美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Jeff Popma、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的John Webb、美國(guó)辛辛那提基督醫(yī)院的Dean Kereiakes等多位教授。

世界TAVR手術(shù)先驅(qū)者、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的葉箭教授認(rèn)為：“目前來(lái)看，J-Valve對(duì)主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全來(lái)說(shuō)，是最好的瓣膜，沒有其他瓣膜優(yōu)于它。”

目前銷售的產(chǎn)品是經(jīng)心尖手術(shù)路徑，此類手術(shù)基本在心外科開展。它的下一代產(chǎn)品則是采用經(jīng)股動(dòng)脈(經(jīng)血管)的手術(shù)路徑，可在心內(nèi)科進(jìn)行手術(shù)。早在2018年，杰成的J-Valve經(jīng)血管介入生物心臟瓣膜(簡(jiǎn)稱J-Valve經(jīng)血管瓣膜)技術(shù)已經(jīng)完成成熟，并先后在加拿大和美國(guó)成功完成了人體植入。在此之后，該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDA和加拿大衛(wèi)生部特殊通道，在兩國(guó)救助了20多位患者。這些病人中，部分是重度主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的患者，其余則是主動(dòng)脈瓣狹窄、但無(wú)法用現(xiàn)有瓣膜治療的患者。

圖為J-Valve經(jīng)血管介入生物心臟瓣膜置換系統(tǒng)

完成對(duì)杰成的收購(gòu)后，健適將迅速啟動(dòng)J-Valve經(jīng)血管瓣膜在中美兩國(guó)的臨床試驗(yàn)。健適醫(yī)療科技集團(tuán)董事長(zhǎng)兼CEO王欣表示，“把好產(chǎn)品帶給醫(yī)生和患者，是健適成立的初衷，這與杰成‘助力醫(yī)生、治病救人’的企業(yè)理念不謀而合。接下來(lái)，健適將與杰成一起，盡己所能將J-Valve瓣膜推向更廣闊市場(chǎng)，幫助更多的海內(nèi)外患者。”

公開資料顯示，2020年，全球患主動(dòng)脈瓣狹窄的患者人數(shù)達(dá)到2000萬(wàn)人，中國(guó)為440萬(wàn)人;預(yù)計(jì)到2030年，全球的患病人數(shù)將超過(guò)2300萬(wàn)人，中國(guó)將達(dá)到520萬(wàn)人。全球和中國(guó)患主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的病人，數(shù)量上與患主動(dòng)脈瓣狹窄的病人相當(dāng)。

相對(duì)百萬(wàn)級(jí)別的患者數(shù)量，國(guó)內(nèi)TAVR的年手術(shù)量卻不到一萬(wàn)臺(tái)：根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組發(fā)布的年度總結(jié)，2021年國(guó)內(nèi)TAVR手術(shù)量約為6500臺(tái)(包括經(jīng)血管和經(jīng)心尖兩種手術(shù)路徑，不包括臨床研究)。但全球市場(chǎng)則每年有20萬(wàn)例的TAVR應(yīng)用，市場(chǎng)規(guī)模巨大。

J-Valve瓣膜擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，尤其具備雙適應(yīng)癥的差異化優(yōu)勢(shì)，加上健適這兩年積極布局全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，J-Valve的國(guó)際化之路有望提速。值得一提的是，成立不久的健適兼顧海內(nèi)外市場(chǎng)，已成功整合了瑞奇外科、華爾康縫線、尼科醫(yī)療、泓懿醫(yī)療等本土企業(yè)，在健適的深度賦能下，后幾者的發(fā)展較以往更為迅速。同時(shí)，健適還與Shockwave Medical、Penumbra等領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司開展戰(zhàn)略合作。后續(xù)J-Valve瓣膜在海外的臨床試驗(yàn)和成功商業(yè)化，亦能成為健適全球化業(yè)務(wù)的有力“觸角”。

成績(jī)背后，是嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)

2021年7月，杰成公布了5年隨訪數(shù)據(jù)：J-Valve 5年心源性死亡率僅15.24%，起搏器植入率僅7.42%，結(jié)構(gòu)性衰敗率僅3.7%，這一組數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位。

中國(guó)原創(chuàng)，編織這頂“隱形桂冠”的是張極和他的團(tuán)隊(duì)。

人如其名，杰成創(chuàng)始人張極，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管理的要求是“極致”。張極畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部)，獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位與加拿大多倫多大學(xué)醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，曾是心臟外科醫(yī)生，擁有20多年心臟外科臨床實(shí)踐和15年醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

現(xiàn)代醫(yī)療器械的創(chuàng)新離不開醫(yī)工結(jié)合。張極從小愛好物理，擁有遠(yuǎn)超常人的動(dòng)手能力。一心想報(bào)考航空航天專業(yè)的他，最后在醫(yī)生父親的影響下，成為了北京三甲醫(yī)院的一名心臟外科醫(yī)生。多年的臨床實(shí)踐，讓張極認(rèn)為一定還能設(shè)計(jì)出更獨(dú)特、更好用的產(chǎn)品來(lái)治療主動(dòng)脈瓣疾病。醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)、加上一顆“工程師”的靈魂，最終他發(fā)明了J-Valve，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)工結(jié)合在單個(gè)人身上的體現(xiàn)。

除了前文提到的雙適應(yīng)癥、自主定位等特性，J-Valve的優(yōu)勢(shì)還包括：能夠挑戰(zhàn)5mm冠脈高度以下的高難度病例，能夠有助于房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率下降、減少永久起搏器植入等。這些優(yōu)勢(shì)都有助于擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、減少患者痛苦，同時(shí)也降低社會(huì)和家庭的醫(yī)療支出。

根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)的分析報(bào)道，當(dāng)前TAVR亟需突破的一大瓶頸是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的豬動(dòng)脈瓣，其中一個(gè)生產(chǎn)步驟是對(duì)其進(jìn)行抗鈣化及去免疫原技術(shù)進(jìn)行處理。僅這一步的工藝，張極就帶領(lǐng)著質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)達(dá)到了幾近苛刻的標(biāo)準(zhǔn)，不斷優(yōu)化J-Valve瓣膜優(yōu)異的耐久性。

也正是對(duì)質(zhì)量的執(zhí)著追求，早在2018年，杰成就獲得了MDSAP (Medical Device Single Audit Program)五國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證證書，即醫(yī)療器械單一審核程序，該認(rèn)證包含美國(guó)、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個(gè)國(guó)家，有助于醫(yī)療器械公司進(jìn)一步打開國(guó)際市場(chǎng)。

張極說(shuō)道，“在我的工作字典中，不存在‘還行’這個(gè)詞。J-Valve的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，每一步都是從患者的需求出發(fā)，都要做到極致。我現(xiàn)在不做醫(yī)生了，不能直接上手術(shù)臺(tái)救人。但我們可以做更好的產(chǎn)品、助力醫(yī)生、救治更多的病人。”

(新媒體責(zé)編：pl0902)