- ATG-037是中國(guó)及亞太地區(qū)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的口服型CD73小分子抑制劑

- 該項(xiàng)I期研究將評(píng)估ATG-037單藥及聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)合療法在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、藥理特征和初步療效

致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK)今日宣布，澳大利亞Bellberry人類(lèi)研究倫理委員會(huì)(HREC)已批準(zhǔn)ATG-037用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)STAMINA。該研究的主要目的為評(píng)估ATG-037單藥及聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑(CPI)的安全性和耐受性，以確認(rèn)II期試驗(yàn)的使用劑量，并評(píng)估該療法的初步療效。次要目的為確認(rèn)ATG-037的藥理特征。

ATG-037是一款口服CD73小分子抑制劑。CD73可產(chǎn)生在腫瘤微環(huán)境中具有高度免疫抑制作用的腺苷。在臨床前研究中，ATG-037單藥以及與CPI或化療藥物的聯(lián)用顯示了良好的抗腫瘤活性。臨床前研究還顯示該藥物具有克服抗CD73抗體藥物治療中常見(jiàn)的“鉤狀效應(yīng)”。此外，GLP藥物毒理學(xué)研究顯示該藥物的治療窗口較寬。

德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示：“對(duì)于德琪醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，開(kāi)發(fā)可顯著改善腫瘤臨床治療現(xiàn)狀的新型藥物是一項(xiàng)極為重要的使命。臨床前毒理學(xué)研究顯示ATG-037的治療窗口較寬，臨床前數(shù)據(jù)還顯示，ATG-037與其它CD73抑制劑相比，具有差異化的藥物特性。我們對(duì)ATG-037的單藥研究抱有濃厚的興趣，ATG-037聯(lián)合CPI或化療藥物的潛在協(xié)同作用更是可能為晚期和轉(zhuǎn)移性腫瘤患者帶來(lái)深遠(yuǎn)的獲益。此外，ATG-037也具有與公司管線內(nèi)的多款候選藥物聯(lián)用的潛力，其中包括公司自主研發(fā)的雙特異性抗體ATG-101，這再一次彰顯了公司自有管線之間的聯(lián)用潛力。我很高興該臨床研究項(xiàng)目能夠得以啟動(dòng)并期待看到該藥物的更多臨床進(jìn)展。”

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得21個(gè)臨床批件(IND)，并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)，其中塞利尼索已獲得中國(guó)、韓國(guó)新藥上市申請(qǐng)的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專(zhuān)注于同類(lèi)首款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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