基于底層通用的 HIFI 技術(shù)體系，實現(xiàn)性能和成本的完美平衡

6月23日，全球腫瘤基因檢測及癌癥早篩賽道代表企業(yè)和瑞基因宣布推出多癌種早篩產(chǎn)品"全思寧"，其基于和瑞基因原研HIFI技術(shù)體系開發(fā)，一次性精準(zhǔn)篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌在內(nèi)的6大中國高危高發(fā)癌癥，達到靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準(zhǔn)確性82%的國際領(lǐng)先性能。

癌癥已經(jīng)成為一項全球公共衛(wèi)生問題，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，全球癌癥死亡病例996萬例。其中中國2020年新發(fā)癌癥病例457萬例，癌癥死亡病例300萬例，均位居全球首位，給個人和社會帶來沉重的醫(yī)療負擔(dān)。

中共中央、國務(wù)院印發(fā)并實施的《"健康中國2030"規(guī)劃綱要》中明確提出：針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥機會性篩查，計劃到2030年實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%。

癌癥的早期發(fā)現(xiàn)早期干預(yù)是提高5年生存率，減輕個人、社會負擔(dān)的重要手段，但是傳統(tǒng)的篩查手段皆不同程度的面臨：靈敏度和特異性有限、依從性低、可及性不足等問題。

近期發(fā)布的《"十四五"生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中也表示，要推動基因檢測等先進技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合，開展包括腫瘤在內(nèi)的重大疾病的早期篩查，從而為個體化治療提供精準(zhǔn)解決方案和決策支持。

《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》

基于NGS平臺的創(chuàng)新液體活檢技術(shù)極大提升了早期癌癥發(fā)現(xiàn)的可能性。相較于傳統(tǒng)腫瘤標(biāo)志物、影像學(xué)等癌癥篩查手段，以"全思寧"為代表的創(chuàng)新液體活檢早篩產(chǎn)品，在整體檢測性能大幅提升的的基礎(chǔ)上，還具有無創(chuàng)、取樣簡單等可及性的優(yōu)勢，可大幅提高高危人群篩查依從性，為癌癥早期患者爭取更大的臨床干預(yù)窗口期、提高生存率。

"全思寧"是目前全球首個采用游離DNA(cfDNA)多維度全基因組測序(WGS)技術(shù)的多癌種早篩產(chǎn)品，該技術(shù)相較其他技術(shù)能夠在更廣泛的范圍內(nèi)捕捉癌癥早期信號，降低因個體化及不同腫瘤分子生物學(xué)特征差異導(dǎo)致的漏檢。

此外，"全思寧"基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系開發(fā)而來，HIFI 技術(shù)體系能夠自我迭代優(yōu)化，不斷優(yōu)化性能、降低產(chǎn)品研發(fā)和檢測服務(wù)成本，使得多癌種早篩技術(shù)成本可控、價格可及。

自成立以來，和瑞基因就致力于基于下一代測序平臺進行創(chuàng)新腫瘤液體活檢產(chǎn)品的開發(fā)，目前已經(jīng)實現(xiàn)從早篩早診、微小病灶殘留、復(fù)發(fā)監(jiān)測在內(nèi)覆蓋癌癥全病程的產(chǎn)品開發(fā)。

2020年，基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系，和瑞基因上市了首個臨床級肝癌早篩產(chǎn)品"萊思寧"。2021年，《中華肝臟病雜志》發(fā)布了首個《中國肝癌早篩策略專家共識》，"萊思寧"被納入肝癌早篩"金字塔"模式，通過該模式初篩、精篩、早診，逐層富集濃縮風(fēng)險人群，最終提高早期肝癌檢出效率。

國家癌癥中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院防癌科副主任張凱教授表示："創(chuàng)新的液體活檢技術(shù)一次性能夠篩查多種癌癥，為癌癥早期篩查提供了全新的手段，有助于患者早期發(fā)現(xiàn)早期治療，也為我國實現(xiàn)癌癥整體防控目標(biāo)提供了新的方案和策略。但在技術(shù)之外，大眾仍需提升自身篩查意識，只有創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用到實處，才能真正提高早診率、降低死亡率。"

啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事張奧表示："自和瑞基因成立以來，啟明創(chuàng)投便持續(xù)陪伴，見證了和瑞基因HIFI技術(shù)體系的成熟、癌癥防治生態(tài)圈的建設(shè)。癌癥早篩是一個高壁壘行業(yè)，從技術(shù)路線的選擇、理論到實際的轉(zhuǎn)化、實驗的整體布局等皆考驗團隊的技術(shù)能力及執(zhí)行力。此次和瑞基因多癌種早篩產(chǎn)品的上市也將進一步擴大和瑞基因在早篩行業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢。"

和瑞基因CEO周珺表示："作為民族企業(yè)，和瑞基因自成立以來就基于國人的惡性腫瘤疾病譜進行早篩技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品交付，為更多高危人群找出隱患、為更多患者贏得生存時間和質(zhì)量。未來，和瑞基因仍將依據(jù)中國癌癥早篩市場的實際需求和環(huán)境，優(yōu)化技術(shù)體系、迭代早篩產(chǎn)品，交付更加先進科學(xué)的癌癥早篩中國方案，并聯(lián)合更多產(chǎn)、學(xué)、研合作伙伴，打造更加創(chuàng)新可及的中國癌癥防治生態(tài)圈。"

關(guān)于和瑞基因

和瑞基因是全球腫瘤基因檢測行業(yè)及癌癥早篩賽道的代表性企業(yè)，秉持"一切腫瘤實現(xiàn)早診早治,所有患者獲得精準(zhǔn)治療"使命，致力于為高危人群及患者提供覆蓋腫瘤全病程的分子檢測產(chǎn)品，并攜手藥企等產(chǎn)業(yè)上下游探索創(chuàng)新治療手段。和瑞基因已完成雙 CAP認證(北京、福州)和三中心(實驗、超算、研發(fā))布局，產(chǎn)品涵蓋腫瘤遺傳易感檢測、早期篩查、伴隨診斷、療效評估及預(yù)后監(jiān)測，并已服務(wù)全國900余家醫(yī)院、數(shù)十萬名腫瘤患者及高危人群。在癌癥早篩領(lǐng)域，和瑞基因依托原研技術(shù)體系HIFI，率先完成了肝癌早篩大規(guī)模前瞻性隊列研究，在多瘤種早篩方面也取得突破性研究成果，并均已產(chǎn)業(yè)化落地服務(wù)廣大國人。

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