FDA將此項BLA的審批工作延后，直至現場核查完成

因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，FDA無法如期完成現場核查工作

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性、專注于腫瘤領域的生物科技公司，通過開發和商業化創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)因新冠肺炎疫情相關的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現場核查工作，因此將延長百澤安®針對不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的二線(2L)治療的新藥上市許可申請(BLA)的審批時間，直至現場核查完成。

在回復信中，FDA僅提及了因旅行相關限制無法完成現場核查工作，因而造成該項申請的審批工作延緩。目前該項BLA仍在審批中，FDA正在持續關注相關公共衛生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預期批準日期。百濟神州將攜手合作伙伴諾華，繼續積極配合FDA的審批，以盡早安排所需的核查工作。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示："我們正在與合作伙伴諾華密切協作，推動審批所需的現場核查工作，以期加快百澤安®的獲批，進而早日惠及美國的二線食管癌患者。"

2021年9月，FDA受理百澤安®用于2L ESCC治療的BLA申請，并根據處方藥申報者付費法案(PDUFA)，將該項申請的目標審批完成日期定為2022年7月12日。該項BLA的申報數據包括一項隨機、開放性、多中心的全球3期試驗RATIONALE 302的研究結果，該研究共入組了來自歐洲、美國和亞洲的512例患者。此外，此項申報的數據還包括七項臨床試驗中接受百澤安®單藥治療的1,972例患者的安全性數據。RATIONALE 302試驗表明，在既往接受全身治療的不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC患者中，與化療相比，接受百澤安®治療的患者死亡風險降低了30%(HR = 0.70，95% CI：0.57 ~ 0.85，p = 0.0001)，中位總生存期延長了2.3個月。該研究結果已于2022年5月在《臨床腫瘤學雜志》i上發布。

關于百澤安 ^® （替雷利珠單抗注射液）

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低PD‑1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

迄今為止，百澤安®的全球臨床開發項目已經在全球35個國家和地區入組了超過9,000例受試者。百濟神州已經開展或完成了20多項百澤安®的潛在注冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類首創的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大。目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑，已在中國獲批上市)。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，百濟神州和諾華于2021年12月宣布就公司正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協議，根據該協議，百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。

(新媒體責編：pl0902)