昨日，迪哲醫藥在第23屆世界肺癌大會(WCLC)公布了自主研發的國家 I 類新藥 -- 舒沃替尼 治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的最新研究成果。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借優秀的研究成果成為肺癌領域首個、且目前唯一獲得中、美雙"突破性療法認定"的國創新藥 ，現處于全球關鍵性注冊臨床階段。

本次WCLC會議上報道的更新數據來自舒沃替尼三項I/II期多中心臨床研究(WU-KONG1、WU-KONG2和WU-KONG6)的匯總分析。

截至2022年4月30日，共119例既往接受含鉑化療失敗的、EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者納入療效分析集。舒沃替尼在樣本量顯著增加的情況下仍顯示其穩健的抗腫瘤療效。

84 例接受舒沃替尼 RP2D 劑量（ 300 mg QD ） 治療的患者，客觀緩解率（ ORR ）高達 52.4%

舒沃替尼對基線伴有腦轉移的患者 ORR 達 44% ， 表現出良好的抗腫瘤活性

分析共納入約 30 種 EGFR exon20ins 突變亞型，不論插入突變發生的位置，攜帶 EGFR exon20ins 突變的患者均能從舒沃替尼的治療中獲益

截至2022年4月30日，共238例EGFR或HER2突變的晚期NSCLC患者納入安全性分析集。安全性數據較前進一步成熟，整體而言，舒沃替尼安全性良好，常見不良反應類型與傳統EGFR TKI類似，以腹瀉、皮疹為主，且絕大多數為1-2級不良反應，臨床可管理且可恢復。

迪哲醫藥創始人、董事長張小林博士表示："很高興看到舒沃替尼的研究成果再次受到國際權威大會的認可。最新研究數據展示了舒沃替尼相較現有治療藥物顯著的療效優勢，也印證了其在國際上"同類最優"的潛力。期待進一步推動各項臨床研究，盡快惠及全球EGFR exon20ins晚期非小細胞肺癌患者。"

關于WCLC

由國際肺癌研究協會 (International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC)主辦的、目前世界上最大的致力于肺癌和其它胸部惡性腫瘤的多學科學術盛會，每年眾多重磅研究在大會展示，并由此更新臨床實踐。

關于EGFR Exon20ins NSCLC

在全球惡性腫瘤導致的死亡中，肺癌排名第一。肺癌分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌兩大類，其中非小細胞肺癌約占肺癌的85%，而EGFR突變是NSCLC最常見的基因突變類型。國際上，吉非替尼、奧希替尼等第一、二和三代EGFR-TKI已被批準用于治療攜帶EGFR敏感突變、T790M突變和部分罕見突變的晚期非小細胞肺癌，但EGFR 20號外顯子插入突變由于其獨特的蛋白結構，現有的1-3代EGFR-TKI對其沒有明顯效果。迄今為止，化療仍是攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的晚期NSCLC患者的標準治療手段，但療效有限。因此，在精準醫療時代下，針對EGFR 20號外顯子插入突變型晚期NSCLC，亟需開發更高效更安全的EGFR TKI。

關于舒沃替尼

舒沃替尼首選適應癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展關鍵性注冊臨床試驗，主要研究終點是經獨立影像評審委員會評估的ORR。截至2022年4月30日，全球臨床試驗數據顯示，舒沃替尼最佳ORR達到52.4%，對基線伴有腦轉移患者ORR達44%，并在Amivantamab療效不佳或治療后進展的患者中均顯示療效。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突變、T790M突變和HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者中也觀察到初步療效。

憑借其優異的臨床數據，舒沃替尼用于治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心"突破性治療藥物品種"認定資格和美國食品藥品監督管理局"突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)"，研究成果在多個國際學術會議(2019AACR、2021ASCO、2021WCLC)上發表。舒沃替尼的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery(影響因子：39.397)。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥是一家產品處于臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業發展方向。目前，兩款在研藥物處于全球關鍵性注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。

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