臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性

替雷利珠單抗已在八項(xiàng)3期試驗(yàn)中取得在不同瘤種與各線治療中的積極結(jié)果

該研究數(shù)據(jù)即將提交至近期學(xué)術(shù)會(huì)議進(jìn)行展示

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物的全球性生物科技公司，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®)全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 301研究達(dá)到主要終點(diǎn)，在治療一線不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)成人患者中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期(OS)上的非劣效性，其安全性特征與既往研究一致，未報(bào)告新的安全性警示。該研究入組了來自美國、歐洲和亞洲的600余名患者。

HCC是全球第六大常見癌癥類型，2020年i新發(fā)病例超過900,000例，盡管在篩查、監(jiān)測(cè)方法和影像學(xué)方面均已取得進(jìn)步，仍有超過三分之二的HCC患者在診斷時(shí)已處于疾病晚期ii。

"不可切除的肝細(xì)胞癌患者預(yù)后極為不理想，中位預(yù)期生存期僅為一年。如果患者對(duì)TKI治療不耐受或病情發(fā)生進(jìn)展，則目前的治療選擇所剩無幾。"百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示，"RATIONALE 301試驗(yàn)的這一結(jié)果讓我們備受鼓舞，我們期待在即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議上分享完整的安全性和有效性數(shù)據(jù)。"

RATIONALE 301(NCT03412773)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性的全球3期臨床研究，旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼，作為一線治療不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要終點(diǎn)是兩個(gè)治療組總生存期(OS)的非劣效性比較。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)(BIRC)根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的總緩解率(ORR)。其他次要終點(diǎn)包括有效性評(píng)估(如根據(jù)BIRC評(píng)估的無進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時(shí)間和至疾病進(jìn)展時(shí)間)和健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)，以及安全性與耐受性。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，其結(jié)構(gòu)經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細(xì)胞上Fcγ受體的結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤。臨床前研究表明，抗體與巨噬細(xì)胞上Fcγ受體結(jié)合會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用，殺傷效應(yīng)T細(xì)胞，從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗是百濟(jì)神州免疫腫瘤生物藥平臺(tái)的第一款研發(fā)藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

替雷利珠單抗全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在30個(gè)國家和地區(qū)入組超過11,000例受試者。百濟(jì)神州已開展或完成了超過22項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳和同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的開展，已招募受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(澤布替尼，BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場(chǎng)獲批上市)、百澤安®(替雷利珠單抗，可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(帕米帕利，PARP抑制劑，已在中國獲批上市)。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma和百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評(píng)審的新藥上市許可申請(qǐng)(BLA)，百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(Ociperlimab)的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線，打造廣泛的候選藥物和產(chǎn)品組合。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過 8,500人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

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