為研發創新型藥企夯實無菌管控體系和無菌廠房搭建知識結構

隨著國內《藥品管理法》及配套法規的持續完善，無菌企業所承受的合規壓力越來越大。而且，中國NMPA已經啟動加入PIC/S試點工作，中國藥政體系和國際接軌的步伐持續加快。由歐盟牽頭，WHO和PIC/S參加修訂的EU GMP附錄1，是國際無菌制藥行業的關鍵法規之一。這部法規的修訂和實施，必將對國內外無菌制藥行業產生深遠影響。伴隨中國創新藥的持續快速發展，很多研發創新型藥企的管理團隊面臨即將到來的無菌廠房建設、無菌管控體系建設、無菌CDMO選擇等關鍵問題。為此，制藥在線旗下的智藥研習社于8月23-24日線上舉辦《無菌制藥企業管理體系建設和維護培訓會》，邀請資深GMP專家丁恩峰老師，對無菌企業管理體系構建進行全盤解析，以促進行業對相關關鍵問題的認識和理解。

培訓主題：無菌制藥企業管理體系建設和維護培訓會

培訓時間： 2022年8月23日-24日(周二、周三)

培訓形式： 線上直播(騰訊會議)

培訓會主要內容如下：

第一天分享：

1、無菌企業的組織架構和人員素質要求(潔凈服選擇、材質測試、更衣確認等);

2、無菌企業的PQS建設特點;

3、無菌企業的廠房布局和設計-法規要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析);

4、無菌企業的廠房布局和設計-實施案例(人流通道、物料通道、關鍵區域設計、輔助區域設計、VHP消毒工藝驗證技術要求);

5、無菌企業的倉儲設計(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實際實施案例);

6、無菌企業的設備選型-法規要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析);

7、無菌企業的關鍵公用系統-無菌真空、無菌工藝工藝用氣、無菌CIP系統(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實際實施案例)。

第二天分享：

1、無菌企業的組織架構和人員素質要求(潔凈服選擇、材質測試、更衣確認等);

2、無菌企業的PQS建設特點;

3、無菌企業的廠房布局和設計-法規要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析);

4、無菌企業的廠房布局和設計-實施案例(人流通道、物料通道、關鍵區域設計、輔助區域設計、VHP消毒工藝驗證技術要求);

5、無菌企業的倉儲設計(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實際實施案例);

6、無菌企業的設備選型-法規要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析);

7、無菌企業的關鍵公用系統-無菌真空、無菌工藝工藝用氣、無菌CIP系統(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實際實施案例)。

這次邀請到的講師丁恩峰老師是國內 GMP和藥品法規資深咨詢師，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國首家集團類型MAH的QP，對于MAH法規和實踐，具有豐富工作經驗。

(新媒體責編：pl123456xx)