齊魯制藥是中國(guó)領(lǐng)先的大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)之一，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售成品制劑和原料藥于一體。2022年12月4日，在歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)(ESMO)2022亞洲大會(huì)上，齊魯制藥以口頭報(bào)告形式 (Proffered Paper,179O)公布了QL1604聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性(R/M)宮頸癌患者的II期臨床研究結(jié)果。
世界范圍內(nèi)，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率在女性中位居第四。R/M宮頸癌患者預(yù)后較差，5年生存率低于20%。盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICIs)二線治療R/M宮頸癌患者顯示出臨床效果，其用于一線治療的研究結(jié)果仍然有限。
QL1604是一種與PD-1結(jié)合的高選擇性人源化單克隆抗體。本次報(bào)告的是一項(xiàng)QL1604聯(lián)合化療治療R/M宮頸癌患者的II期、單臂、開(kāi)放研究(NCT04864782)。入組的患者接受QL1604 200mg聯(lián)合化療(紫杉醇和順鉑/卡鉑)治療，每3周一次(Q3W)，最多6個(gè)周期，隨后接受QL1604 200mg Q3W維持治療，直至疾病進(jìn)展或其他停藥事件。
數(shù)據(jù)截止時(shí)，中國(guó)12個(gè)研究中心共納入46例R/M宮頸癌初治患者。其中，20例(43.5%)患者既往接受過(guò)手術(shù)治療，40例(87%)患者既往接受過(guò)放療。39例(84.8%)為復(fù)發(fā)性患者，7例(15.2%)為IV期患者。
中位隨訪時(shí)間為12.91個(gè)月。8例(17.4%)患者達(dá)到完全緩解，19例(41.3%)患者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率為58.7%(27/46)。疾病控制率為84.8%(39/46)。中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.6個(gè)月(95% CI: 5.5, NE)。中位無(wú)進(jìn)展生存期為8.1個(gè)月(95% CI: 5.7, 14.0)�？偵嫫谏形催_(dá)到。
圖1 靶病灶自基線最佳變化
圖2 無(wú)進(jìn)展生存期Kaplan-Meier曲線
QL1604聯(lián)合化療顯示出良好的安全性特征，其安全譜與化療或抗PD-1治療報(bào)告的結(jié)果一致。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件為白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降。
齊魯制藥臨床研究中心負(fù)責(zé)人康曉燕女士表示:"我們很高興公布QL1604聯(lián)合化療一線治療晚期宮頸癌患者的最新研究結(jié)果，QL1604聯(lián)合化療一線治療R/M宮頸癌女性顯示出積極的抗腫瘤活性和可控的安全性。這一方向的進(jìn)一步研究正在進(jìn)行中。"
(新媒體責(zé)編：wa12)
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