迪哲醫藥(688192.SH)今日宣布，其肺癌領域創新藥舒沃替尼片（ DZD9008 ）的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局受理并納入擬優先審評 ，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入(EGFRexon20ins)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

舒沃替尼是迪哲自主研發的一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創新藥 ，也是首個獲上市受理的、針對EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC 的中國原研創新藥。

此次申請基于舒沃替尼首個中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)，其結果在2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會公布：截至2022年7月31日，由盲態獨立中心評估委員會(BICR)評估確認的腫瘤緩解率(cORR)為59.8%，針對基線伴穩定、無癥狀腦轉移的EGFR exon20ins突變患者cORR達48.4%，展現出全球同類最優的療效，且整體安全性良好。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士："舒沃替尼是公司首個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標邁出了重要一步。基于全球同類最優的臨床數據，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望。迪哲始終堅持源頭創新，已建立了具備全球競爭力的研發管線，我們將持續致力于填補未被滿足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者。"

肺癌是全球第二大惡性腫瘤，非小細胞肺癌約占85%，最常見的突變是EGFR突變。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率(ORR)不足20%[1]。去年在美國附條件上市的新藥，ORR在28-40%[2-3]。

關于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定(BTD)"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首選適應癥為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展注冊臨床試驗，主要研究終點是經盲態獨立中心評估委員會(BICR)根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率(ORR)。截至2022年7月31日，中國注冊臨床試驗數據顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細胞肺癌(NSCLC)，在II期推薦劑量(RP2D)300 mg下，ORR達59.8%;對基線伴有腦轉移患者ORR達48.4%。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突變、T790M突變和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery(影響因子：39.397)。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥是一家產品處于臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業發展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。

(新媒體責編：wa12)