藹睦醫(yī)療獲得加卡奈珠單抗注射液在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)利，以滿足在偏頭痛預(yù)防治療領(lǐng)域的巨大未被滿足的醫(yī)療需求。加卡奈珠單抗注射液是一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽 (CGRP) 的單克隆抗體。

致力于滿足全球神經(jīng)、精神系統(tǒng)和眼科疾病領(lǐng)域治療需求的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司藹睦醫(yī)療(AffaMed Therapeutics)今天宣布與禮來制藥("禮來")已經(jīng)達成協(xié)議，負責(zé)中國大陸加卡奈珠單抗注射液 -- 一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)的單克隆抗體的商業(yè)化。禮來已于2022年6月向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交了加卡奈珠單抗注射液的新藥申請，此產(chǎn)品將適用于成人發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療。

偏頭痛是一種致殘性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。在中國，幾乎每十人中就有一人受其影響，患病總?cè)藬?shù)約達1.3億，其中大約三分之二是女性[1]。盡管如此，中國市場對偏頭痛的認識和治療仍有待提高。得益于其領(lǐng)導(dǎo)團隊在中國偏頭痛市場的長期積累，藹睦醫(yī)療已經(jīng)擁有一支具有深厚科學(xué)背景和商業(yè)經(jīng)驗與洞見的核心商業(yè)團隊。藹睦醫(yī)療認為與禮來的合作將滿足中國偏頭痛預(yù)防治療的未被滿足之需求并改善中國偏頭痛患者的生活質(zhì)量。

藹睦醫(yī)療的首席執(zhí)行官趙大堯博士說："很高興能與禮來達成協(xié)議，將加卡奈珠單抗注射液這一創(chuàng)新性藥物帶給中國的偏頭痛患者。這些患者的生活質(zhì)量常常因偏頭痛的癥狀而嚴(yán)重受損。我們與禮來的該項協(xié)議進一步表明藹睦醫(yī)療致力于將創(chuàng)新性的治療方案帶給中國患者的愿景，同時，這也是加強公司神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品線的一個重要里程碑。"

根據(jù)PERSIST[2]研究，即一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床上市研究，旨在中國、印度和俄羅斯的發(fā)作性偏頭痛患者中評估加卡奈珠單抗注射液的有效性和安全性：在主要研究終點每月頭痛天數(shù)上，加卡奈珠單抗注射液治療組在為期三個多月的治療中每月發(fā)作天數(shù)的平均降幅顯著優(yōu)于安慰劑組(-3.81天 vs. -1.99天;p 值< 0.0001)。同時，與安慰劑相比，加卡奈珠單抗注射液的每月頭痛天數(shù)較基線減少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例顯著高于安慰劑組(P值均<0.0001)。

關(guān)于偏頭痛

偏頭痛是一種嚴(yán)重的致殘性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的中度至重度頭痛，并伴有惡心、對光敏感和對聲音敏感等癥狀[3,4]。中國人群成人偏頭痛患病率高達9.3%，女性的患病率為12.8%，是男性患病率5.8%的兩倍以上[1]。據(jù)報道，偏頭痛位列致殘疾病第二位，嚴(yán)重影響患者的日常生活和活動[5]。

關(guān)于加卡奈珠單抗注射液

加卡奈珠單抗注射液是一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)的單克隆抗體。加卡奈珠單抗注射液有禮來制藥研發(fā)，于2018年9月被美國FDA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療，并于2019年6月被批準(zhǔn)用于成人發(fā)作性叢集性頭痛的治療。作為神經(jīng)系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新治療方案，加卡奈珠單抗注射液也是美國FDA批準(zhǔn)的第一個也是唯一一個用于發(fā)作性叢集性頭痛的藥物(美國上市商品名為Emgality®)，目前已在全球20個國家獲批用于治療偏頭痛。加卡奈珠單抗注射液的新藥申請(NDA)已于2022年7月被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理。

關(guān)于藹睦醫(yī)療

藹睦醫(yī)療是一家處于臨床階段的創(chuàng)新醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球領(lǐng)先跨國生物制藥公司擔(dān)任高級管理職務(wù)，成功推進和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運營業(yè)務(wù)。

注：

文中所述的產(chǎn)品為所提及的適應(yīng)癥在研究中的藥品，尚未在中國大陸獲批。藹睦醫(yī)療和禮來不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥之使用。

(新媒體責(zé)編：wa12)