在本次MHRA授予上市許可前，百悅澤®已獲歐盟委員會批準多項適應癥

百悅澤®是目前唯一在大不列顛獲批用于MZL治療的藥物

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物技術公司。公司今日宣布，英國藥品與健康產品管理局(MHRA)已授予百悅澤®(澤布替尼)用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者和用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者在大不列顛的上市許可。

英國伯恩茅斯多塞特大學醫院血液科Renata Walewska博士表示："百悅澤®是一種高選擇性BTK抑制劑。與第一代BTK抑制劑相比，百悅澤®在用于復發性CLL治療時呈現出具有臨床意義的改善。本次百悅澤®在大不列顛獲得治療MZL 和CLL的上市許可，對于符合治療標準的患者和他們的醫生而言意義重大。MZL患者此前除免疫化療外并無已獲批的靶向治療藥物;而對于CLL患者而言，百悅澤® 是可替代現有BTK抑制劑的新治療選擇。"

本次百悅澤®用于CLL治療的MHRA批準，是基于兩項全球3期臨床試驗：SEQUOIA(NCT03336333)研究[1]，即在既往未經治療的CLL患者中對比百悅澤®和苯達莫司汀聯合利妥昔單抗(BR)的治療;ALPINE(NCT03734016)研究[2]，即在復發/難治性(R/R)CLL患者中對比百悅澤®和億珂®(伊布替尼)的治療。

本次百悅澤®用于 MZL治療的MHRA批準，是基于一項全球多中心、單臂、開放性的2期試驗 MAGNOLIA研究[3]，該試驗在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示："百悅澤®經特殊設計，是一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應的BTK抑制劑。我們相信百悅澤®將為符合治療標準的MZL和CLL患者帶來一項極具潛力的治療選擇。"

百濟神州英國及愛爾蘭總經理Robert Mulrooney博士表示："百濟神州致力于以更快的速度為全球更多患者帶來抗腫瘤藥物。對于本次重要的批準以及我們已取得的進展，我們感到非常欣喜，并且有信心讓百悅澤®惠及更多大不列顛符合治療標準的血液腫瘤患者。"

今年早些時候，英國國家衛生與臨床優化研究所 (NICE) 推薦百悅澤®用于治療既往接受過至少一種治療，且適用于苯達莫司汀聯合利妥昔單抗的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者。蘇格蘭藥品聯盟也已推薦百悅澤®用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或用于不適合免疫化療患者的一線治療。

百悅澤®目前已在歐盟及北愛爾蘭(依據《北愛爾蘭協定書》相關條款)獲批用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療;用于治療CLL成人患者，以及既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。

關于慢性淋巴細胞白血病

CLL是一種危及生命的成人癌癥，是原發于骨髓的異常白血病B淋巴細胞(一種白細胞)蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤[4],[5]。CLL是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發病例的四分之一[6]。歐洲地區的CLL發病率預估為每年4.92例/10萬人[7],[8]。

關于邊緣區淋巴瘤

邊緣區淋巴瘤(MZL)是一組極為罕見的、原發于淋巴組織邊緣區且生長緩慢的B細胞惡性腫瘤[9]。MZL在歐洲的流行病學數據有限，但其發病率約為每年20 ~ 30例/百萬人[10],[11],[12]。MZL有三種不同的亞型：其中以結外邊緣區B細胞淋巴瘤或粘膜相關淋巴組織(MALT)亞型最為常見;以發生于淋巴結中的淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤亞型較為罕見;而發生于脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型[13]。

關于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過30個地區開展了35項試驗，總入組受試者超過4,700人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和大不列顛、加拿大、澳大利亞、韓國、冰島、挪威和瑞士在內的超過60個市場獲批。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

(新媒體責編：wa12)