誰才是植物膠囊領域的潛力股？

 

近三四十年，在全球范圍內，羥丙甲纖維素(HPMC)類空心膠囊在藥品和營養保健品領域的應用中，無疑是風頭正勁的上佳之選。自2010年以來，HPMC在中國植物膠囊制造業中得到應用，基于其良好的性能，HPMC空心膠囊已在膠囊劑市場牢牢地占領了一席之地，在過去十年中顯示出強勁的需求增長。現在，中國本地生產的Vcaps®Plus(羥丙甲纖維素空心膠囊(I))，于2月初通過了與制劑的關聯審評，登記號(F20200000603)狀態激活為“A”，相關信息可通過此登記號在國家藥品監督管理局藥品審評中心官網上查詢到。中國產Vcaps® Plus與法國、美國及日本進口的Vcaps® Plus質量保持一致，且相比進口膠囊交貨期更短。

 

國產Vcaps(R) Plus登記號F20200000603已激活1

HPMC膠囊既能幫助解決處方難題，又能適應全球消費者的文化和飲食偏好。雖然目前HPMC膠囊的需求量仍遠低于明膠膠囊，但需求的增長速度要高于明膠膠囊。

 

龍沙(Lonza)作為膠囊領域的佼佼者，也很早就開始布局HPMC膠囊。2020年底，Lonza(龍沙)宣布向其膠囊和健康原料(CHI)業務投資8500萬瑞士法郎(約合9300萬美元)，使Capsugel®系列產品中，空心膠囊的現有生產能力提高15%，并繼續引入高科技的產品線，帶來更多高附加值的產品。此外，Lonza在產品端也不斷更新迭代，推出了新一代不含膠凝劑的植物膠囊自主品牌Vcaps® Plus，其憑借優秀的性能表現，備受國內外創新藥研發的青睞。

 

2012年起，龍沙應國內藥品開發的需求，引入Lonza歐洲產Vcaps® Plus，時至今日，已有近百個藥品研發項目選用Vcaps® Plus，亦有數個產品在近幾年獲批上市。Lonza歐洲、日本、美國工廠生產的Vcaps® Plus在藥審中心的登記號都早在2021年前已激活"A"。

 

Vcaps® Plus登記號激活為"A"：(1)有助于加快新藥產品研發和申報審批流程;(2)方便上市后藥品進行膠囊殼供應商增補或變更。根據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》(2021年第15號)，輔料登記狀態為A時，變更輔料的供應商，但是輔料的技術等級不變、輔料的質量不降低的情形下，屬于微小變更，變更程序為年報管理。

 

為什么選擇新一代植物膠囊？

 

隨著膠囊劑個體化需求以及對膠囊質量要求的不斷提高，第一代植物膠囊(含膠凝劑)無法滿足更廣泛的藥品研發需求，從全球市場來看，新一代膠囊已逐漸成為國際應用新趨勢。

 

以龍沙推出的第二代不含膠凝劑的植物膠囊Vcaps®Plus為例，該產品在2020年底推出上市，目前已用于許多種創新藥和仿制藥的研發，包括艾司奧美拉唑膠囊、達比加群酯膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、匹莫范色林膠囊、非那雄胺他達拉非膠囊、鹽酸佐米那普侖膠囊，和格隆溴胺吸入粉霧劑等。

 

產品廣泛應用的背后與其優勢密切相關。

 

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作為新一代升級產品，Vcaps®Plus除了保持一代產品的所有優點之外，還有以下的特點：

 

突破性的處方和工藝，不含膠凝劑;使其溶解性能更優，在不同介質下的溶出行為一致，不受pH和離子強度的影響，符合各主要國家和地區的藥典要求;

 

對于弱堿性內容物，提升生物利用度，改良劑型的優選;

 

植物來源，不涉及動物源BSE風險;

 

外觀靚麗，顏色選擇更為豐富。

 

不含膠凝劑的HPMC膠囊可以提供比含膠凝劑的HPMC膠囊更好的溶出性能。基于以上種種，Lonza的新一代HPMC膠囊Vcaps®Plus，已廣泛應用于制藥企業新藥的開發。

 

Lonza在技術方面始終處于國際前列，并在全球范圍內都保持一定的市場規模。從其嚴格的采購和規格控制，到分析測試方法，龍沙致力于保持嚴格的質量控制合規性，遵循高質量標準，并獲得行業認證。

 

已激活的新一代HPMC膠囊Vcaps®Plus將為膠囊劑型藥物研發提供更多樣化的選擇，以及更高的產品競爭力。

 

關于龍沙

 

關于蘇州膠囊

 

蘇州膠囊有限公司成立于1986年，隸屬于Lonza集團。三十多年來，蘇州膠囊堅持采用Capsugel最先進的膠囊制造和檢測技術，遵循全球統一的質量體系，通過全自動化的控制操作、嚴格的室內潔凈規程和質量監控、空氣溫濕流量控制中心等優異的生產工藝和條件，始終為國內外制藥和保健品企業提供高品質的膠囊產品。

 

我們所有產品都不添加防腐劑、不用環氧乙烷消毒、無任何有毒有害物質、不含麩質等過敏原、無轉基因成分。公司還能提供獲得穆斯林Halal認可、猶太教Kosher認可及素食協會認可的產品，以滿足不同人群及宗教文化需求。

 

關于龍沙中國

 

龍沙是全球制藥、生物技術與營養市場的優秀合作伙伴。 我們致力于助力客戶推出創新藥物輔助治療一系列的疾病，成就更健康的世界。為達成這一使命，我們將先進生產制造、科學專業技術、卓越工藝及技術洞察力完美結合。為滿足客戶復雜的需求，我們的業務按四大板塊劃分為生物技術、小分子、細胞與基因、膠囊與健康原料。我們全方位的產品與服務幫助客戶在醫療保健行業的發現與創新成果實現商業化。

 

1897年，龍沙誕生于瑞士的阿爾卑斯山脈地區。發展至今，業務已遍及全球五大洲。 我們擁有約17,500 名全職員工，由他們組成的高效團隊及每一名員工都為我們的業務和所在地區及國家做出意義非凡的改變。2022年 ，公司銷售額達62 億瑞士法郎，核心業務的息稅折舊攤銷前利潤(EBITDA)達20 億瑞士法郎。

(新媒體責編：wa12)