中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)百澤安® (替雷利珠單抗)聯(lián)合化療用于一線治療PD-L1高表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其PD-1抑制劑百澤安® (替雷利珠單抗)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJ)的一線治療。

胃癌(GC)已成為中國第三大常見惡性腫瘤[i]，腺癌是其主要組織學(xué)亞型，占全球胃癌病例的90%[ii]。在中國新發(fā)胃癌患者中，70%以上在確診時(shí)已處于進(jìn)展期或晚期[iii]，化療既往作為一線標(biāo)準(zhǔn)治療效果有限，患者中位總生存期(OS)僅為一年[iv]。包括免疫療法在內(nèi)的多種新治療方案正持續(xù)提升中國晚期胃癌患者的生存預(yù)后[v]。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："晚期胃癌仍是中國癌癥患者死亡的主要原因。我們很高興在RATIONALE 305研究中看到，替雷利珠單抗聯(lián)合化療可以為表達(dá)PD-L1的胃癌患者帶來具有臨床意義的生存獲益。在此，我們由衷地感謝全球參加RATIONALE 305研究的受試者、研究者和專家們。我們期待這一免疫治療選擇能惠及更多中國患者。"

本次獲批是基于RATIONALE 305試驗(yàn)(NCT03777657)的期中分析數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)旨在評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)共入組13個(gè)國家和地區(qū)的997例局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ患者，按1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療;其中，546例為PD-L1高表達(dá)患者。

中山大學(xué)腫瘤防治中心主任、RATIONALE 305試驗(yàn)全球主要研究者徐瑞華教授指出："接受傳統(tǒng)化療的晚期G/GEJ患者通常預(yù)后較差。因此，我們開展了RATIONALE 305全球3期試驗(yàn)以期改善相關(guān)患者的治療結(jié)果。本次獲批后，我們的治療選擇又多了一個(gè);我也期待替雷利珠單抗聯(lián)合化療在不久的將來在中國成為新標(biāo)準(zhǔn)治療。"

此前，RATIONALE 305試驗(yàn)的期中分析結(jié)果已在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)胃腸癌專題研討會(huì)上進(jìn)行了口頭報(bào)告。在PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中，與安慰劑聯(lián)合化療治療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療在患者總生存期(OS)改善方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義，中位總生存期(OS)為17.2 vs 12.6個(gè)月;風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.74(95% CI 0.59，0.94);P= 0.0056，具有可控的安全性特征，未發(fā)現(xiàn)新安全性信號(hào)[vi]。該試驗(yàn)?zāi)壳叭员３蛛p盲狀態(tài)，以評(píng)估意向治療患者人群(ITT)的總生存期獲益。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)已受理并正審評(píng)替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市申請(qǐng)。此外，EMA也受理了并正在審評(píng)替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，以及聯(lián)合化療治療既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請(qǐng)。替雷利珠單抗在中國以外的國家或地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于RATIONALE 305（NCT03777657）

RATIONALE 305是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球3期臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療與安慰劑聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療作為局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ腺癌一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為PD-L1高表達(dá)人群和意向治療患者人群(ITT)的總生存期，次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間和安全性。

關(guān)于百澤安 ®

百澤安® (替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百濟(jì)神州已在35個(gè)國家和地區(qū)開展了超過20項(xiàng)替雷利珠單抗注冊(cè)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

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