科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，發(fā)布了2022年度業(yè)績。

 

業(yè)績亮點速覽

 

澤沃基奧侖賽注射液(CT053)的新藥上市申請于2022年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評CT041在中國進入確證性II期臨床試驗AB011完成I期單藥及與化療聯(lián)合治療的患者入組工作多項數(shù)據(jù)披露于學術期刊和會議，包括《Nature Medicine》、《Haematologica》、《Frontiers in Immunology》、ASCO 2022、7th CAR-TCR summit、ASH 2022、ASCO GI 2023等與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)商業(yè)化簽訂合作協(xié)議與羅氏就AB011達成一項臨床合作協(xié)議位于美國的RTP生產(chǎn)工廠已開始自體CAR-T細胞產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)，并成功放行首批GMP批次

 

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示 ：

 

"2022年，我們在推進管線產(chǎn)品臨床研究及注冊、新技術開發(fā)、擴大全球生產(chǎn)能力及業(yè)務發(fā)展等方面達成了重要里程碑。展望未來，我們正走在更為振奮人心的征途上。我們相信，憑借差異化候選產(chǎn)品管線、敬業(yè)的團隊精神及高經(jīng)營效率，科濟藥業(yè)有能力鞏固其在全球CAR-T細胞療法領域的領先地位。"

 

科濟藥業(yè)產(chǎn)品管線

澤沃基奧侖賽注射液(即zevor-cel，或CT053)是一種升級的、用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗BCMA自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品。中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請，并于2022年10月將該申請納入優(yōu)先審評。科濟已在第七屆CAR-TCR年度峰會上口頭介紹了美國2期研究(NCT03915184)的最新進展，并于2022年12月在第64屆美國血液學會(ASH)年會上展示了有關中國關鍵性II期研究(NCT03975907)的最新進展的海報。中國研究者發(fā)起的試驗的最新進展已于2022年8月發(fā)表在《Haematologica》期刊上。科濟計劃于2024年向美國FDA提交生物藥物上市許可申請(BLA)。

 

對于CT041(靶向CLDN18.2蛋白的同類首創(chuàng)自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品)，一項針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的中國確證性II期臨床試驗正在進行中。預計美國2期臨床試驗將于2023年上半年啟動。美國1b期研究(NCT04404595)及中國Ib/II期研究的最新進展已于2022年6月在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以海報方式展示。中國研究者發(fā)起的試驗的最新進展已于2022年5月發(fā)表在《Nature Medicine》期刊上。科濟計劃于2024年上半年向中國國家藥監(jiān)局提交NDA，并計劃于2025年向美國FDA提交BLA。

 

AB011是一種靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體候選產(chǎn)品。科濟已完成I期單藥及與化療聯(lián)合治療的患者入組工作。有關I期研究(AB011-ST-01，NCT04400383)的最新進展已于2023年1月在2023年ASCO年會胃腸腫瘤研討會(GI)上以海報方式展示。

 

除了上述的現(xiàn)有臨床項目，科濟將積極探索創(chuàng)新CAR-T細胞產(chǎn)品用于早期治療方法。公司亦已努力開發(fā)創(chuàng)新技術和候選產(chǎn)品，以更好地應對現(xiàn)有細胞療法產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)。

 

2022年是科濟藥業(yè)在中國境外擴大產(chǎn)能的重要一年。公司位于美國達勒姆三角研究園的先進GMP生產(chǎn)工廠(RTP生產(chǎn)工廠)，已開始了自體CAR-T細胞產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)，并于2022年9月成功放行了首批用于臨床試驗的GMP批次。RTP生產(chǎn)工廠將繼續(xù)支持科濟藥業(yè)在海外進行中的臨床研究和早期商業(yè)化。

 

在業(yè)務發(fā)展方面，科濟與華東醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：SZ.000963)就在中國大陸地區(qū)商業(yè)化澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協(xié)議。科濟藥業(yè)將繼續(xù)負責澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2023年1月，科濟宣布與羅氏達成一項臨床合作協(xié)議，就科濟藥業(yè)的試驗藥物AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點抑制劑阿替利珠單抗(atezolizumab)及標準治療化療，開展聯(lián)合用藥治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者的臨床試驗。科濟期望與行業(yè)合作伙伴及學術機構(gòu)建立更多合作，以開發(fā)及推進創(chuàng)新細胞療法及技術，惠及全球癌癥患者。

(新媒體責編：wa12)