邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布其首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥 (9MW2821) 的臨床研究進(jìn)展。初步數(shù)據(jù)顯示其目前已在多個實體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號，在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。

9MW2821 是國內(nèi)首個、全球第二個獲批進(jìn)入臨床試驗的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，目前正在開展多項臨床研究，評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步療效。9MW2821 在開展的多項臨床研究覆蓋 10 余種腫瘤，初步數(shù)據(jù)顯示，在 RP2D 下，12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率 (ORR) 達(dá) 50%，疾病控制率 (DCR) 達(dá) 100%;6 例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達(dá) 50%，DCR 達(dá) 100%。公司正在積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、 HER-2 陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多個隊列擴展入組。

此外，邁威生物在 ADC 新技術(shù)平臺領(lǐng)域也有重要突破。公司在原有 ADC 平臺基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善開發(fā)了新一代定點偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC™，包括偶聯(lián)工藝 DARfinity™，定點連接子接頭 IDconnect™，新型載荷分子 Mtoxin™，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnly™ 等多項系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成。基于上述系統(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性，以及明顯的差異化優(yōu)勢。

目前 IDDC™ 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理;靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)藥物 7MW3711 預(yù)計于近期遞交臨床試驗申請。后續(xù)邁威生物將積極推進(jìn)多個 ADC 管線的開發(fā)工作。預(yù)計至 2024 年，將有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。

邁威生物已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發(fā)、臨床前開發(fā)及中試生產(chǎn)在內(nèi)的完整的 ADC 藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套，大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地預(yù)計于 2023 年第二季度具備試生產(chǎn)條件。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的五項特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 17 個品種處于不同階段，包括 13 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種上市申請獲得受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

(新媒體責(zé)編：wa12)