歐盟委員會(EC)已批準替雷利珠單抗用于經(jīng)治晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者

 

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理用于一線晚期ESCC患者的上市許可申請

 

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，歐盟委員會(EC)已批準替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®;英文商品名：TEVIMBRA®)作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也已經(jīng)受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。

 

百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示："我們無比興奮，替雷利珠單抗獲得了EC的上市批準和FDA的上市申請受理，且公司最近也收回了這一重要藥物在全球的完整權(quán)益。這對于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者而言是重大里程碑，無論單藥使用還是化免聯(lián)合，替雷利珠單抗已為全球患者帶來深具臨床意義的生存獲益。我們很自豪能將這一開創(chuàng)性的療法帶給歐洲患者，并可能惠及美國患者。我們將繼續(xù)全力以赴，確保開發(fā)出替雷利珠單抗的全部潛力，從而滿足世界各地的臨床未盡之需。"

 

目前，百濟神州已啟動超過20項與替雷利珠單抗聯(lián)用的潛在注冊性研究，其中的10項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)發(fā)布。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其有效性和安全性，并在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)以千計的患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止替雷利珠單抗已惠及超過75萬患者。

 

百濟神州北美及歐洲首席商務官Josh Neiman表示："替雷利珠單抗是百濟神州實體瘤產(chǎn)品組合中的基石藥物。我們相信公司全面掌控該產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化將有助于我們加速推進我們的計劃，惠及全球更多患者。晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC是一種侵襲性且治療選擇有限的疾病，我們期待替雷利珠單抗盡快惠及亟需患者。"

 

替雷利珠單抗獲歐盟委員會批準用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者

 

本次EC批準遵循了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)基于RATIONALE 302研究(NCT03430843)的積極意見。

 

德國萊比錫大學癌癥中心腫瘤科主任和教授Florian Lordick表示："全球試驗RATIONALE 302證明，抗PD-1抗體替雷利珠單抗延長了既往接受過全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的生存期且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全風險。本次替雷利珠單抗在歐洲的獲批，將滿足目前對新治療選擇的未盡之需，這對患者及醫(yī)護人員無疑是一重要時刻。"

 

RATIONALE 302是一項全球、隨機、開放性的3期研究(NCT03430843)。該試驗旨在比較替雷利珠單抗單藥和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家和地區(qū)共132個研究中心的513例患者。

 

RATIONALE 302研究達到主要終點，即：與化療相比，替雷利珠單抗在意向性治療(ITT)人群中具有顯著統(tǒng)計學及臨床意義的生存獲益(中位總生存期8.6 vs 6.3個月;HR 0.70 [95% CI: 0.57 ~ 0.85];單側(cè)P=0.0001)。替雷利珠單抗的安全性特征與既往試驗一致[i]。本次遞交的上市許可申請包含了7項臨床試驗中的1972例接受替雷利珠單抗單藥治療患者的安全性數(shù)據(jù)。

 

美國FDA已受理一線晚期ESCC適應癥的上市許可申請

 

根據(jù)《處方藥使用者付費法案》，F(xiàn)DA預計將在2024年下半年對該項申請做出決議。本次向FDA提交的新適應癥上市許可申請是基于RATIONALE 306研究(NCT03783442)先前公布的結(jié)果。RATIONALE 306是一項全球、隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，評估了替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的療效和安全性。

 

此前FDA還授予了替雷利珠單抗"孤兒藥" 資格認定，用于治療初治晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。FDA通常會將用于治療、診斷、預防美國20萬人以下的罕見病或罕見病癥研究性療法授予"孤兒藥"資格[ii]。

 

關(guān)于ESCC

 

在全球范圍內(nèi)，食管癌(EC)是癌癥相關(guān)死亡的第六大常見原因，ESCC是最常見的組織學亞型，占EC的85%以上。預計2040年將有957,000例新發(fā)EC病例，比2020年增加近60%，這表明需要額外的有效治療[iii]。EC是一種進展迅速的致命性疾病，超過2/3的患者在診斷時已到晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移，中位生存期為8-10個月，預期五年生存率低于5%[iv]。

 

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗）

 

百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

 

目前，歐盟委員會(EC)已批準替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的上市許可申請，且美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正在審評中;EMA正在審評替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)，以及聯(lián)合化療用于初治晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。英國、澳大利亞、中國、新西蘭、巴西、韓國、瑞士、以色列和印度尼西亞的監(jiān)管當局也在審評替雷利珠單抗的注冊申請。替雷利珠單抗在中國已獲批用于治療11項適應癥，是國內(nèi)領(lǐng)先的PD-1抑制劑。

 

替雷利珠單抗的全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊可用臨床試驗。截至目前，百濟神州已宣布10項3期關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段，如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。

 

關(guān)于百濟神州

 

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

(新媒體責編：wa12)