邁威生物，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布美國 FDA 授予鐵穩態大分子調節藥物 9MW3011(在美研發代號：MWTX-003/DISC-3405)快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD)。9MW3011 用于治療真性紅細胞增多癥 (PV)。

FDA 的快速通道認定 (FTD) 旨在加速用于治療嚴重疾病的藥物的開發與審查，進而加快這些藥物的上市進程。獲得快速通道認定的治療藥物有望后續在符合相關標準條件時獲得優先審查和加速批準。

9MW3011 已在中美獲批開展臨床試驗，并于今年 3 月在國內完成首例受試者給藥。

關于 9MW3011

9MW3011 是邁威生物位于美國的San Diego創新研發中心自主研發的抗 TMPRSS6 單克隆抗體，可通過與靶點特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物。

邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開發、生產和商業化以及以其他方式開發 9MW3011 的權利。邁威生物可獲得合計最高達 4.125 億美元的首付款及里程碑付款，以及產品上市后基于凈銷售額的特許權使用費。

關于邁威生物

邁威生物 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準備階段，2 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

(新媒體責編：wa123)