ATG-017是一款口服的小分子ERK1/2抑制劑;歐狄沃®是一款PD-1檢查點(diǎn)抑制劑

該項(xiàng)聯(lián)合療法研究將于2022年上半年啟動(dòng)

致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK)今日宣布，公司與百時(shí)美施貴寶公司達(dá)成了一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，將共同開展一項(xiàng)旨在評(píng)估ATG-017聯(lián)合百時(shí)美施貴寶的PD-1檢查點(diǎn)抑制劑歐狄沃®(納武利尤單抗)用于治療晚期實(shí)體瘤的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的開放性1/2期臨床研究。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“與百時(shí)美施貴寶公司達(dá)成的這項(xiàng)臨床合作彰顯了德琪醫(yī)藥將管線品種與不同機(jī)制療法相結(jié)合，從而探索可明顯改進(jìn)腫瘤治療的新型療法的開發(fā)策略。我們很高興與百時(shí)美施貴寶公司達(dá)成這項(xiàng)臨床協(xié)議，并期待在2022年上半年開展這項(xiàng)極具潛力的聯(lián)合療法研究的患者入組工作。”

ATG-017是一款作用于細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶1和2(ERK1/2)的選擇性口服抑制劑。歐狄沃®是一款可與活性T細(xì)胞表面的人程序性細(xì)胞死亡蛋白受體-1(PD-1)結(jié)合的抗PD-1抗體藥物。該研究基于德琪醫(yī)藥已有的臨床前數(shù)據(jù)，其中部分?jǐn)?shù)據(jù)已在近期舉行的腫瘤免疫治療學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)上公布。數(shù)據(jù)顯示，ERK1/2抑制劑聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑(CPI)在CPI耐藥的腫瘤模型中具有協(xié)同療效。

德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示：“我們相信，靶向藥物與腫瘤免疫療法的有效聯(lián)合具有巨大的治療潛力，很有可能為腫瘤治療帶來新的突破。我們認(rèn)為 ATG-017具有與多種藥物聯(lián)用的潛力。在臨床前研究中，ATG-017聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑在耐藥或難治性腫瘤的小鼠模型中顯示了良好的協(xié)同作用。在這項(xiàng)1/2期臨床研究中，我們將對(duì)之前的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行臨床驗(yàn)證。該研究的數(shù)據(jù)將支持后續(xù)研究的設(shè)計(jì)，如果數(shù)據(jù)積極，還將進(jìn)一步揭示ATG-017聯(lián)合腫瘤免疫治療藥物的協(xié)同療效和將腫瘤由”冷“變“熱”的潛力。強(qiáng)效的ERK抑制可逆轉(zhuǎn)腫瘤微環(huán)境中的腫瘤抑制，并阻止由ERK介導(dǎo)的CPI抗藥性腫瘤復(fù)發(fā)和高度惡性腫瘤進(jìn)展。這是目前腫瘤治療中一大亟待滿足的臨床需求。”

ATG-017目前正在一項(xiàng)用于治療攜帶RAS-MAPK通路突變患者的名為ERASER的開放性、多中心、1/2期劑量探索試驗(yàn)中接受評(píng)估。該試驗(yàn)包含劑量爬坡和劑量擴(kuò)展兩個(gè)階段，將同時(shí)評(píng)估ATG-017單藥及聯(lián)合療法，其中PD-1檢查點(diǎn)抑制劑為首個(gè)組合藥物。

根據(jù)該協(xié)議，德琪醫(yī)藥將負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)的開展，并提供資金支持。百時(shí)美施貴寶公司將提供聯(lián)合療法的劑量爬坡和劑量擴(kuò)展研究中所需的歐狄沃®。德琪醫(yī)藥擁有ATG-017的全球商業(yè)化和開發(fā)權(quán)益。歐狄沃®是屬于百時(shí)美施貴寶公司的商標(biāo)。

關(guān)于ATG-017

ATG-017是一款作用于細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶1和2(ERK1/2)的強(qiáng)效、選擇性小分子抑制劑。ERK1/2是一類絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，其作用是作為RAS-MAPK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)級(jí)聯(lián)通路的終端激酶。該級(jí)聯(lián)通路調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖等多種細(xì)胞進(jìn)程。RAS-MAPK通路失調(diào)發(fā)于30% 以上的癌癥患者，最為常見的變化為多個(gè)腫瘤類型的RAS或BRAF基因突變。ERK抑制劑可同時(shí)靶向RAS和BRAF突變疾病。

德琪醫(yī)藥在近期召開的2021年腫瘤免疫治療學(xué)會(huì)(SITC)年會(huì)上公布了相關(guān)臨床前研究數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，ATG-017聯(lián)合抗PD-L1單抗(阿特朱單抗)在對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑抗藥的小鼠腫瘤模型中達(dá)到腫瘤由“冷“至“熱”的轉(zhuǎn)化。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個(gè)亞太市場獲得20個(gè)臨床批件(IND)，并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)，其中塞利尼索已在韓國通過優(yōu)先審評(píng)獲批上市。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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