1月18日，上海和譽醫藥(股票代碼：2256.HK，下稱“和譽醫藥”)官網公布與禮來公司(紐約證券交易所代碼：LLY，下稱“禮來”)達成一項全球合作和獨家許可協議，兩家公司將在臨床前藥物開發、臨床研究及商業化等方面展開深入合作，開發針對心臟代謝疾病領域的創新療法。

 

此次和譽醫藥與禮來合作項目達到了2.58億美金的里程碑付款，并且從藥物早期研發開始，充分體現了和譽醫藥自身研發實力的強勁，以及全球領先藥企禮來對于和譽醫藥價值的認可。同時也代表了雙方對未來該靶點所覆蓋適應癥市場空間的信心。

 

BD合作的新模式，擦出怎樣的火花?

 

根據公司公告顯示，和譽醫藥宣布與擁有140年歷史的老牌醫藥企業禮來公司(紐約證券交易所代碼：LLY)達成一項全球合作和獨家許可協議。雙方將針對特定靶點進行創新小分子藥物的發現、開發和商業化領域的全面合作。根據協議內容，本次合作將依托和譽醫藥專有的藥物發現平臺開展，涉及潛在里程碑款2.58億美元以及基于銷售額的分級銷售分成。

 

這次合作有以下幾個特點：

 

首先，從新藥早期研發開始，雙方強強聯手，展開深入合作。

 

此次和譽醫藥與禮來的合作是以創新藥物早期研發為起點，深入貫穿藥物完整生命周期的長期合作。

 

具體合作形式為依托和譽醫藥專有的藥物發現平臺，根據禮來已有的一些基礎研究以及對相關疾病、靶點及藥物發現方面的知識經驗，由和譽醫藥主導從先導化合物到PCC臨床候選化合物的發現環節。后續雙方根據合作條款對研發產物進行挑選，選取合適的標的進行后續開發及商業化進程。

 

其次，覆蓋人群廣泛，潛在商業價值前景可期。

 

通常而言，處于新藥研發的早期階段，交易價格會相對比較便宜，因為風險較大。而此次禮來公司愿意為本次合作涉及的早期研發項目設置高達2.58億美元里程碑款可窺得，潛在藥物在適用疾病市場規模及同業競爭力等領域必有自身獨到之處。

 

此次雙方合作的靶點將聚焦在心血管、代謝及腫瘤等其他領域。從覆蓋面上來看，每個領域都是超千億市場規模，適應癥覆蓋人群廣泛。這也就意味著未來雙方合作的靶點擁有極高的潛在商業價值。

 

在雙方資源投入方面，禮來公司前期投入了知識儲備并設置了階段性的里程碑款，為和譽醫藥指向了特定的研發方向。和譽醫藥根據研發方向投入研發資源，憑借領先的研發能力轉化成對應研發產物。禮來公司根據市場及臨床需求提供判斷參考再由雙方決定是否開展后續開發及商業化進程。

 

最后，商業模式新穎，獨辟蹊徑瞄準全球市場。

 

相較于存量的國內企業與海外大型醫藥企業的單純license-in/out合作模式，和譽醫藥與禮來這種“Big pharma+Biotech在藥物早期階段co-discovery”的合作模式實屬少見。不同于常規國內藥企出售創新藥物在特定時期或特定區域的商業化權益的買賣式合作，和譽醫藥與禮來公司的協議更像真正形式的創新“合作”，在國外biotech與big pharma之間共同探索創新有更多先例。

 

雙方在不同階段分別投入自己的優勢資源，共同參與項目研發進程，共同享有研發成果的全球權益。此種新穎的合作模式更有利于國內藥企更快走向first-in-class創新、積累知識儲備、及享有創新藥物商業化的成果，并能加快企業走向國際化的進程。這種合作模式也印證了禮來看重和譽醫藥的研發能力并對和譽醫藥長久經營有足夠的期待。

 

和譽醫藥的研發優勢

 

和譽醫藥擁有獨特藥物研發平臺，“差異化研發+國際化布局”有望在創新浪潮中脫穎而出。

 

和譽醫藥深耕小分子領域多年，專注于研發創新且差異化的小分子腫瘤療法，臨床前研發以平均每年2個的速度，成立五年多來推出10個PCC,在小分子領域建立出極具差異化和優勢的產品組合。其不僅具有自主建立獨特的一體化靶點和藥物發現平臺，打造出由14個專注于腫瘤學的候選藥物組成的產品管線，還擁有全球最大的成纖維細胞生長因子受體(FGFR)管線組合之一。

 

和譽醫藥腫瘤精準治療管線

在研發上，和譽醫藥具備自主建立的專有小分子藥物創新研發平臺。該平臺能夠進行癌癥基因組學與篩選、計算藥物化學、轉化與生物標志物科學，用于發現差異化及創新的腫瘤療法。有望發現更多具有潛力的臨床前候選藥物，并拓展能夠聯合使用的多種靶點。

 

和譽醫藥腫瘤免疫治療管線

截至目前，和譽醫藥為了能夠覆蓋更多適應癥及提供更好的治療方案，憑借其自有的藥物研發平臺，將核心產品與其他臨床階段候選藥物組成了小分子腫瘤治療候選藥物組合。例如主要靶向FGFR、EGFR及KRAS的小分子腫瘤精準治療候選藥物組合，能夠用于治療尿路上皮癌、胃癌、膽管癌、肺癌、及其他實體瘤。

 

此外，和譽醫藥還與二代測序(NGS)或其他基于創新技術的癌癥診斷公司建立持續合作，充分利用公司獨特的研發平臺，有望發現更多未被發現的小分子腫瘤藥物靶點和更多治療選擇。

 

在產品上，和譽醫藥已擁有多款具有全球權利的潛在同類最佳或同類首創藥物，且各項臨床進展也正不斷加速推進中。在過去的2021年中，公司共完成4項臨床試驗，展開6項新臨床試驗、獲得3個臨床批件，并推出2個臨床前候選化合物。例如和譽醫藥的核心產品FGFR4抑制劑ABSK011和泛FGFR抑制劑ABSK091，目前分別于中國大陸進行Ib期和II期臨床試驗。

 

從競爭格局上來看，截至發稿，全球范圍內還沒有一款FGFR4抑制劑獲批上市，而在全球已進入臨床階段的FGFR4抑制劑中，和譽醫藥ABSK011的臨床前研究數據顯示出了較好的抗腫瘤活性、效力及物理化學性質。因此，ABSK011有望成為全球首款或療效最佳的FGFR4抑制劑。

 

同時，現在全球僅有3款泛FGFR抑制劑獲批上市，而中國還沒有一款獲批的泛FGFR抑制劑。相較已上市的厄達替尼及培米替尼，和譽醫藥的ABSK091顯示出良好的安全性，并已在尿路上皮癌、胃癌等多種適應癥中實現臨床概念驗證。ABSK091不僅有潛力成為全球泛FGFR抑制劑中同類產品療效最佳的藥物，還有可能運用治療多種實體瘤適應癥。

 

總的來說，和譽醫藥自成立以來一直采用“差異化研發+國際化布局”的發展戰略，專注于開發創新且具有全球權利的小分子藥物。基于其自主建立的藥物研發平臺，公司候選藥物均擁有成為同類首創或同類最佳產品的潛力，并且適應癥覆蓋包括肺癌、胃癌、肝癌等多類腫瘤，患者群體基礎極大。

 

追求創新，不斷探索

 

當下，和譽醫藥的發展正在向全球創新積極探索，并且不止于產品創新，更有模式創新。

 

在藥企研發中有雙十定論，即十年磨一劍，藥物上市需要花費數十億費用。對于非常早期的項目，一般風險較大。而此次和譽醫藥與禮來合作項目達到了2.58億美金的里程碑付款，并且從藥物早期研發開始，充分體現了和譽醫藥自身研發實力的強勁，以及全球領先藥企禮來對于和譽醫藥價值的認可。同時也代表了雙方對未來該靶點所覆蓋適應癥市場空間的信心。

 

除此之外，和譽醫藥在專注于自主研發創新藥物的同時，也早已采取多種方式充分展開全球合作，不斷探索更加新穎和具有全球價值的合作模式，積極擴大產品管線并探索候選產品的聯合用藥潛力。

 

例如，和譽醫藥與羅氏合作，將ABSK011與PD-L1抗體阿替利珠單抗聯合治療晚期肝細胞癌。去年7月，還將ABSK021在大中華地區治療肌萎縮側索硬化癥(ALS)的開發權益授權給了曙方醫藥。此外，和譽醫藥也與阿斯利康和上海醫藥達成了商業化合作的協議。

 

毫無疑問，此次和譽醫藥與全球領先的創新藥企禮來達成戰略合作共同開發小分子藥物，無論是形式上的創新，還是實質上的合作，對于雙方都有不一樣的意義。

 

對于禮來而言，和譽醫藥作為biotech在小分子藥物上的早期研發實力更為強勁，其自有的小分子藥物研發平臺能夠在靶點開發上提供更加專業的支持。同時憑借和譽醫藥在中國的特殊優勢，也有望進一步幫助禮來開拓中國市場。

 

本次合作將有助于和譽醫藥拓展到新的疾病領域，該特定靶點項目將密切銜接和譽醫藥小分子研發能力與禮來公司在心血管及代謝等方面的專長，幫助和譽醫藥在腫瘤疾病領域基礎上拓展到其它其他具備巨大臨床需求的疾病領域。很顯然，這將比和譽獨自往此方向探索更加有效，極大提高成功率。

 

同時，本次合作非常有利于和譽醫藥加速走向創新研發成果推進，借助禮來已有的疾病領域及藥物研發知識，幫助和譽更快走向first-in-class創新、積累知識儲備及享有創新藥物商業化的成果。

 

此外，通過與禮來合作，和譽醫藥具備了在全球同步開發創新研發的先天優勢，加快了企業走向國際化的進程。和譽醫藥擁有獨特藥物研發平臺“差異化研發+國際化布局”有望在創新浪潮中脫穎而出。

 

此番雙方能夠在藥物研發上進行資源整合，強強聯手下有望進一步加強雙方在創新藥領域中的實力。采用創新合作模式，為未來其他藥企合作打開了一條新的發展路徑，或許也將成為引領新一輪BD浪潮當中的先行者。

(新媒體責編：pl0902)