2021第四季度產(chǎn)品收入達(dá)1.968億美元，相較上一年同期1.001億美元，增長96.6%;

全年產(chǎn)品收入達(dá)6.340億美元，相較上一年3.089億美元，增長105.3%

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)，是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日公布2021年第四季度和全年財務(wù)業(yè)績、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計里程碑事件。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示：“2021年對百濟(jì)神州而言是充滿變革性的一年，我們所建立的戰(zhàn)略性競爭優(yōu)勢將進(jìn)一步助力我們實現(xiàn)公司使命，為全球患者帶去更可及、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。這一年，隨著百悅澤®在45個市場獲批，我們的產(chǎn)品在全球市場的覆蓋范圍顯著提升;在中國，我們已擁有16款獲批藥物，其中包括已獲批6項適應(yīng)癥的百澤安®，以及計劃在完成與諾華的業(yè)務(wù)過渡后，開始在中國指定地區(qū)商業(yè)化的5款從諾華授權(quán)引進(jìn)的已獲批抗腫瘤藥物。憑借多款核心藥物，我們建立了強(qiáng)有力的產(chǎn)品組合，這將支持我們未來進(jìn)一步開發(fā)更多潛在的創(chuàng)新療法。其中，百悅澤®的全球化步伐勢如破竹，其在美國和歐盟遞交的針對最常見的成人白血病 -- 慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)的新適應(yīng)癥上市許可申請已獲受理。此外，我們持續(xù)深化與諾華富有成效的合作，進(jìn)一步達(dá)成選擇權(quán)、合作和授權(quán)協(xié)議，共同推進(jìn)目前最領(lǐng)先的抗TIGIT抗體之一 -- 歐司珀利單抗(ociperlimab)的開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。”

百濟(jì)神州首席財務(wù)官王愛軍女士表示：“在整個行業(yè)資本成本上升的環(huán)境下，我們建立了強(qiáng)勁穩(wěn)健的財務(wù)表現(xiàn)與優(yōu)勢地位。2021年，我們新增了超過40億美元的現(xiàn)金儲備，這些資金主要來自科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票，與諾華就百澤安®合作獲得預(yù)付款，以及我們于2022年初獲得與諾華就TIGIT合作帶來的額外3億美元預(yù)付款。此次與諾華合作也再次驗證了我們的研發(fā)實力。我們的商業(yè)化團(tuán)隊也繼續(xù)發(fā)力，通過自主研發(fā)產(chǎn)品與合作引進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化推進(jìn)，實現(xiàn)產(chǎn)品收入的大幅增加。隨著上市申請的不斷獲批以及里程碑事件的推動，我們預(yù)計公司收入還將進(jìn)一步顯著提升。我們會持續(xù)建立內(nèi)部臨床開發(fā)和生產(chǎn)能力，為公司帶來成本優(yōu)勢并通過高效的內(nèi)部制度進(jìn)行費(fèi)用管理。”

2021年第四季度和全年財務(wù)業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資：截至2021年12月31日為66.2億美元;相比較之下，截至2021年9月30日，該部分資金為39.2億美元，截至2020年12月31日為46.6億美元。截至2021年12月31日的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物不包括于2022年1月從諾華方面收到關(guān)于歐司珀利單抗的選擇、合作與授權(quán)協(xié)議的3 億美元預(yù)付款。

2021年第四季度，現(xiàn)金和短期投資總額增加27億美元;經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為5.078億美元;資本支出為1.15億美元;融資活動籌集的現(xiàn)金為34億美元，幾乎全部來自2021年12月15日科創(chuàng)板發(fā)行的募集資金凈額。

2021年全年，現(xiàn)金和短期投資總額增加20億美元;經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為13億美元;資本支出為2.629億美元;融資活動籌集的現(xiàn)金為36億美元，主要來自2021年12月15日科創(chuàng)板發(fā)行的募集資金凈額。

收入：2021年第四季度收入為2.14億美元，全年收入為12億美元。上一年同期收入分別為1.001億美元和3.089億美元。相比上一年同期，第四季度總收入的增加主要來自公司自主研發(fā)產(chǎn)品的銷售收入、安進(jìn)和百時美施貴寶授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售收入以及與諾華合作協(xié)議的收入。

2021年第四季度產(chǎn)品總收入為1.968億美元，全年產(chǎn)品收入為6.340億美元。上一年同期產(chǎn)品總收入分別為1.001億美元和3.089億美元。產(chǎn)品收入包括：

– 百悅澤®在2021年第四季度和全年的全球銷售額分別為8,760萬美元和2.180億美元。上一年同期銷售額分別為1,830萬美元和4,170萬美元。2020年全年收入中，來自百悅澤®的收入由其在2020年6月在中國上市以來的銷售額，以及在美國的全年銷售額構(gòu)成;

– 百澤安®在2021年第四季度和全年在中國的銷售額分別為5,440萬美元和2.551億美元。相比較，上一年同期銷售額分別為6,350萬美元和1.634億美元。百澤安®在第四季度的銷售額受到2022年中國國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)降價的影響，產(chǎn)生了2,540萬美元的負(fù)調(diào)整。由于本季度一些以醫(yī)保前價格出售的產(chǎn)品仍在分銷渠道中，根據(jù)中國政策要求，我們?yōu)榉咒N渠道中以2021年醫(yī)保前價格出售的存量產(chǎn)品向分銷商進(jìn)行了補(bǔ)償。由于百澤安®于2021年3月和2022年1月兩次被列入NRDL，2021年百澤安®全年銷售額包括兩次總計4,560萬美元的負(fù)調(diào)整，用于分銷商庫存補(bǔ)償。百澤安®的2020全年收入由其2020年3月在中國上市后的銷售額構(gòu)成;

– 百時美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2021年第四季度和全年的銷售額分別為2,990萬美元和8,970萬美元。相比較，上一年同期銷售額分別為1,260萬美元和9,510萬美元;

– 安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2021年第四季度和全年的銷售額分別為2,030萬美元和5,880萬美元。相比較，上一年同期銷售額分別為540萬美元和850萬美元。百濟(jì)神州分別于2020年7月和2021年8月開始銷售安進(jìn)公司的安加維®(地舒單抗)和倍利妥®(貝林妥歐單抗)兩款產(chǎn)品。

2021年第四季度和全年的合作收入分別為1,720萬美元和5.423億美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安®達(dá)成的6.5億美元合作預(yù)付款和2021年第四季度就歐司珀利單抗達(dá)成的3億美元合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。2020年，公司沒有合作項目收入。

費(fèi)用：2021年第四季度和全年費(fèi)用分別為7.857億美元和26億美元;相比較，上一年同期費(fèi)用分別為5.85億美元和20億美元。

銷售成本：2021年第四季度和全年銷售成本分別為4,850萬美元和1.649億美元，上一年同期分別為2,110萬美元和7,070萬美元。銷售成本的增加主要由于百澤安®、百悅澤®和安加維®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及2021年8月開始的倍利妥®銷售所產(chǎn)生的費(fèi)用。

研發(fā)費(fèi)用：2021年第四季度和全年，研發(fā)費(fèi)用分別為4.305億美元和15億美元，相比較，上一年同期分別為3.555億美元和13億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要來自員工人數(shù)的增長、對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，其中包括對內(nèi)部研究與臨床開發(fā)活動的持續(xù)投入;部分研發(fā)費(fèi)用的增加已被百悅澤®、百澤安®和百匯澤®臨床試驗中相關(guān)臨床試驗費(fèi)用的降低，以及被正在進(jìn)行的研發(fā)項目相關(guān)前期費(fèi)用的減少所抵消。2021年第四季度和全年，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為3,000萬美元和8,350萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)分別為0和1.095億美元。此外，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵支出也帶來了研發(fā)費(fèi)用的總體增長。2021年第四季度和全年，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵支出分別為3,060萬美元和1.144億美元，上一年同期為2,350萬美元和9,300萬美元，支出的增加歸因于員工人數(shù)和股價的增長。

銷售、一般及行政管理(SG&A)費(fèi)用：2021年第四季度和全年，SG&A費(fèi)用分別為3.065億美元和9.901億美元，相比較，上一年同期分別為2.082億美元和6.002億美元。SG&A費(fèi)用增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)團(tuán)隊規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大、專業(yè)服務(wù)費(fèi)用提高，以及包括銷售和市場營銷、市場準(zhǔn)入研究和促銷活動在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。SG&A相關(guān)的股權(quán)獎勵支出增加也帶來了SG&A費(fèi)用的總體增長。2021年第四季度和全年，SG&A相關(guān)股權(quán)獎勵支出分別為3,240萬美元和1.264億美元，上一年同期為2,600萬美元和9,050萬美元，該支出的增加歸因于員工人數(shù)和股價的增長。

凈虧損：2021年第四季度和全年的凈虧損分別為5.857億美元和14億美元，即每股虧損0.47美元和1.17美元，或每股美國存托股(ADS)虧損6.16美元和15.23美元;相比較，上一年同期數(shù)據(jù)分別為4.727億美元和16億美元，即每股虧損0.40美元和1.47美元，或美國存托股(ADS)每股虧損5.20美元和19.13美元。

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

商業(yè)運(yùn)營

相比上一年同期，2021年第四季度產(chǎn)品銷售額增長96.6%，全年產(chǎn)品銷售額增長105.3%，主要得益于公司自主研發(fā)產(chǎn)品和安進(jìn)授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售額增長;

2021年第四季度和全年，百悅澤®全球銷售額分別為8,760萬美元和2.180億美元，相比上一年同期，分別實現(xiàn)了378%和423%的增長。在美國，百悅澤®第四季度銷售額為5,590萬美元，全年銷售額為1.157億美元，相較上一年同期分別增長539%和535%。該季度在美國的銷售額取得持續(xù)增長，主要得益于在套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)市場的持續(xù)滲透，以及近期在華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)適應(yīng)癥中取得FDA的批準(zhǔn)。在中國，百悅澤®第四季度銷售額為3,060萬美元，全年為1.012億美元，相比上一年同期，分別實現(xiàn)219%和331%的增長，這主要得益于包括慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)在內(nèi)多個已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售額顯著增長;受到2021年3月和2022年1月納入NRDL所產(chǎn)生的價格變化的影響，公司對分銷商應(yīng)計補(bǔ)償分別為 440 萬美元和790萬美元，對百悅澤®在2021年第四季度和全年的中國銷售額產(chǎn)生了一定負(fù)面影響;

2021年第四季度，百澤安®在中國的銷售額為5,440萬美元，相較上一年同期下降14%;2021年全年百澤安®在中國的銷售額為2.551億美元，相較上一年同期增長56%。第四季度，醫(yī)保報銷范圍擴(kuò)大所帶來的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加，持續(xù)推動了百澤安®的市場滲透率的提升和市場份額的擴(kuò)大;

繼續(xù)在中國指定區(qū)域( “廣闊市場”)建立商業(yè)化能力以滿足日益增長的醫(yī)藥需求。我們與諾華公司達(dá)成一項新的合作協(xié)議，百濟(jì)神州取得授權(quán)推廣和銷售諾華已獲批、并獲得國家醫(yī)保報銷資格的5款抗腫瘤產(chǎn)品。這些產(chǎn)品包括：泰菲樂®(達(dá)拉非尼)、邁吉寧®(曲美替尼)、維全特®(帕唑帕尼)、飛尼妥®(依維莫司)和贊可達(dá)®(塞瑞替尼);

推動符合條件的藥物/適應(yīng)癥申報并成功納入中國國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)，包括百澤安®用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、一線鱗狀NSCLC、二線或三線治療肝細(xì)胞癌(HCC);百悅澤®用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM);以及百匯澤®用于治療既往接受過至少二線化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌;

我們的中國商業(yè)化團(tuán)隊持續(xù)發(fā)力，不斷將新產(chǎn)品帶入市場，在第四季度實現(xiàn)凱澤百®和普貝希®的成功上市。

研發(fā)項目

百悅澤®(澤布替尼)：一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大和澳大利亞在內(nèi)的45個市場獲批多項適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤®全球臨床開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組近4,000例受試者。

宣布美國FDA已受理百悅澤®用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成人患者的新適應(yīng)癥上市申請;申請基于兩項關(guān)鍵性隨機(jī)試驗數(shù)據(jù)：在2021年6月所舉辦的第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會年會(EHA 2021)網(wǎng)絡(luò)大會上公布的ALPINE 3期試驗(NCT03734016)數(shù)據(jù)，和2021年12月所舉辦的第63屆美國血液學(xué)會(ASH)年會上公布的SEQUOIA 3期試驗(NCT03336333)數(shù)據(jù);

宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)已受理百悅澤®用于治療CLL和MZL患者的兩項新適應(yīng)癥上市申請許可;

在韓國獲批用于治療既往接受過一種治療的MCL成人患者和接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥WM成人患者;

在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥(WM)成年患者，或作為不適合化學(xué)免疫療法的WM患者的一線治療方案。該批準(zhǔn)適用于所有27個歐盟成員國，以及冰島、列支敦士登和挪威。百濟(jì)神州已開始在歐盟上市推廣百悅澤®;

在英國和瑞士獲批用于治療WM患者;在沙特阿拉伯和厄瓜多爾獲批用于治療MCL患者;在加拿大獲批用于治療MZL患者;WM適應(yīng)癥在以色列被納入國家醫(yī)保報銷范圍。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)遞交的超過40項針對多個適應(yīng)癥的上市申請正在評審中;

被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)®(NCCN)腫瘤臨床實踐指南(NCCN指南®2022.2版)，作為治療伴或不伴有del(17p)/TP53突變的CLL/SLL患者的一線和二線2A類首選治療推薦。百悅澤®在中國境外尚未獲得在CLL/SLL適應(yīng)癥中的批準(zhǔn);

宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理用于治療成年WM患者的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)，以及用于治療初治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成人患者的sNDA，后者已獲得突破性療法認(rèn)定(BTD)。

百澤安®(替雷利珠單抗)：一款人源化 IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中 Fcγ受體結(jié)合。百澤安®在中國已獲批用于多項適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在超過35個國家和地區(qū)入組超過9,000例受試者。

在中國獲批第六項適應(yīng)癥，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的二線或三線治療;

宣布全球3期RATIONALE 305試驗(NCT03777657)取得積極結(jié)果。該臨床試驗是一項百澤安®聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃或PD-L1呈陽性的胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的有效性和安全性。在期中分析時，百澤安®聯(lián)合化療在PD-L1陽性患者中達(dá)到了總生存期(OS)的主要終點(diǎn)，需要進(jìn)一步隨訪以評估意向性治療(ITT)人群的OS獲益。百澤安®的安全性特征與此前試驗中的觀察一致，在加入化療后未出現(xiàn)新的安全性警示;

在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會免疫腫瘤學(xué)會大會上報告了百澤安®用于一線治療鼻咽癌患者的3期試驗RATIONALE 309(NCT03924986)的結(jié)果。該試驗中，百澤安®顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期，同時，該聯(lián)合治療的安全性特征與每種治療藥物的已知風(fēng)險一致。

歐司珀利單抗(BGB-A1217)：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球開發(fā)項目已在25個國家和地區(qū)入組近800例受試者。

宣布與諾華公司達(dá)成選擇權(quán)、合作和授權(quán)協(xié)議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗。百濟(jì)神州已收到3億美元的預(yù)付款，并授予諾華獨(dú)家、基于時間的選擇權(quán)，諾華可在2023年年底之前決定是否行使該選擇權(quán)。如諾華決定行使該選擇權(quán)，則在獲得反壟斷審批后，百濟(jì)神州即可獲得6億美元或7億美元的額外付款。在選擇權(quán)生效期內(nèi)，諾華公司將在特定腫瘤類型中，出資并發(fā)起新的歐司珀利單抗聯(lián)合百澤安®的全球臨床試驗;

用于治療初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的百濟(jì)神州全球2期AdvanTIG-205試驗(NCT05014815)已啟動患者入組。

早期自主研發(fā)項目

繼續(xù)推進(jìn)早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括BGB-A445(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研非配體競爭性抗OX40單克隆抗體)、BGB-15025(一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研造血干細(xì)胞激酶1[HPK1]抑制劑)，BGB-10188(一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液腫瘤或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑);

BGB-23339已啟動首項1期臨床試驗(NCT05093270)，BGB-23339是一款用于炎癥和免疫領(lǐng)域的在研型強(qiáng)效酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑。

安進(jìn)公司合作項目

在中國成功上市新一代蛋白酶體抑制劑凱洛斯®(注射用卡非佐米)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

其他合作項目

在中國獲批上市普貝希®(貝伐珠單抗生物類似藥)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。該產(chǎn)品由百奧泰生物制藥股份有限公司授權(quán)引進(jìn);

獲得薩溫珂®(注射用司妥昔單抗)在中國的批準(zhǔn)，用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒8型(HHV-8)陰性的多中心型Castleman病(MCD)成人患者，即特發(fā)性MCD(iMCD)。該產(chǎn)品由EUSA Pharma (UK), Ltd.公司授權(quán)引進(jìn);

在中國上市凱澤百®(達(dá)妥昔單抗β)，用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，這些患者既往接受誘導(dǎo)化療后至少達(dá)到部分緩解(PR)、且隨后接受過清髓性治療和干細(xì)胞移植治療，也可用于伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。該產(chǎn)品由EUSA Pharma (UK), Ltd.公司授權(quán)引進(jìn);

與南京維立志博簽訂了全球授權(quán)和合作協(xié)議，獲得LBL-007(一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體)的全球研發(fā)和生產(chǎn)許可，以及在中國境外的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

Zanidatamab是一款在研針對HER2靶點(diǎn)的雙特異性抗體，目前處于 Zymeworks公司的臨床開發(fā)后期。

獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予“突破性療法”認(rèn)定，用于治療既往接受系統(tǒng)化療失敗的膽道癌患者;

已啟動一項全球3期HERIZON-GEA-01臨床試驗(NCT05152147)，針對zanidatamab聯(lián)合化療聯(lián)合或不聯(lián)合百澤安®，對比標(biāo)準(zhǔn)治療(曲妥珠單抗聯(lián)合化療)用于一線治療轉(zhuǎn)移性HER2陽性的胃食管腺癌(GEA)。

其他發(fā)展

在上海證券交易所科創(chuàng)板完成人民幣普通股的首次公開發(fā)行，股票代碼為“688235”，募集資金凈額約為34億美元;

在廣州舉辦百濟(jì)神州生物島創(chuàng)新中心的開幕典禮，旨在助力科學(xué)家和企業(yè)家加速取得高度差異化的前沿醫(yī)療創(chuàng)新成果。百濟(jì)神州生物島創(chuàng)新中心是以百濟(jì)神州的愿景為基石、以創(chuàng)新者為中心的孵化器，將支持創(chuàng)新者們探索用以滿足全球患者需求的新途徑;

宣布任命Margaret Dugan博士和Alessandro Riva博士為董事會成員;蘇敬軾(Sam Su)先生在任職4年后辭去了董事會成員職務(wù)。

公司在執(zhí)行委員會納入以下新成員：

– Mark Lanasa，醫(yī)學(xué)博士，高級副總裁，實體瘤首席醫(yī)學(xué)官

– Kyu-Sung Lee(“Q”)，高級副總裁，全球技術(shù)運(yùn)營和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

– Kevin Mannix，投資者關(guān)系高級副總裁

– Jurij Petrin，新市場開發(fā)負(fù)責(zé)人

– 殷敏，大中華區(qū)首席商務(wù)官

生產(chǎn)運(yùn)營

已完成在新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的用地收購，百濟(jì)神州計劃將其用于建設(shè)一個占地42英畝(約17萬平方米)的全新商業(yè)化階段生產(chǎn)和臨床研發(fā)基地。初期建設(shè)預(yù)計將于2022年內(nèi)啟動。此外，該基地還預(yù)留了超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)的可開發(fā)地產(chǎn)，用于未來的進(jìn)一步拓展;

繼續(xù)建設(shè)位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。第一階段建設(shè)面積將超過5.2萬平方米，固體制劑產(chǎn)能可達(dá)6億片(粒)劑次，預(yù)計將于2023年完工。待基地建設(shè)完成、驗收合格并獲批后，預(yù)計公司在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力最高提升至目前的6倍;

繼續(xù)建設(shè)位于中國廣州的世界一流的生物藥生產(chǎn)基地，該基地目前已獲批生物藥產(chǎn)能為8,000升，新一階段建設(shè)預(yù)計將于2022年底完工并滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，屆時總產(chǎn)能將達(dá)到64,000升。

預(yù)計里程碑事件

百悅澤® (澤布替尼)

將于2022年第二季度公布針對R/R CLL/SLL的3期ALPINE試驗(NCT03734016)最新主要結(jié)果;

將于2022年公布針對R/R濾泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD試驗(NCT03332017)臨床數(shù)據(jù);

繼續(xù)對正在FDA審評中的CLL/SLL新藥上市許可申請(BLA)提供支持。根據(jù)《處方藥使用者費(fèi)用法案》(PDUFA)，F(xiàn)DA對該上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日;

繼續(xù)對正在EMA審評中的CLL/MZL新適應(yīng)癥申請?zhí)峁┲С?

繼續(xù)推動百悅澤®在全球范圍內(nèi)拓展新的地區(qū)和新適應(yīng)癥注冊，2022年有望實現(xiàn)在另外10多個市場獲批上市。

百澤安®(替雷利珠單抗)

目前在中國遞交的三項新增適應(yīng)癥上市許可申請正在審評中，有望于2022年獲批，包括用于一線治療鼻咽癌(NPC)、二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和二/三線高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-High)實體瘤患者;

與諾華合作，繼續(xù)對正在FDA審評中的二線治療ESCC的新藥上市許可申請(BLA)提供支持。根據(jù)《處方藥使用者費(fèi)用法案》(PDUFA)，F(xiàn)DA對該上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日;

在2022 年繼續(xù)與諾華合作，為在美國的一線NPC、在美國和歐盟的NSCLC上市申請?zhí)峁┲С?

將于2022年公布針對HCC患者一線治療的全球性3期臨床試驗(NCT03412773)的主要結(jié)果。

歐司珀利單抗(Ociperlimab)

將于2022年啟動新的關(guān)鍵性臨床試驗;

將于2022年下半年公布1期試驗(NCT04047862)針對多種實體瘤隊列的數(shù)據(jù)。

百匯澤®(帕米帕利)

將于2022年上半年公布在中國進(jìn)行的百匯澤®用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期試驗(NCT03519230)的主要結(jié)果。

BGB-11417(BCL-2抑制劑 )

將在2022年啟動關(guān)鍵性試驗。

早期自主研發(fā)項目

將于2022年上半年啟動BGB-A445(OX-40)在晚期實體瘤患者中的1期劑量遞增臨床研究(NCT04215978)。

新冠肺炎疫情影響及應(yīng)對措施

公司預(yù)計新冠肺炎疫情所引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對其業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產(chǎn)、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。疫情的全球大流行對未來的影響仍存在不確定性。公司正在努力減少因疫情所導(dǎo)致的工作延遲和中斷，并繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標(biāo)開展工作。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊。

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