馴鹿醫療，一家處于臨床階段、致力于細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物制藥公司，今日宣布，公司位于南京的商業化生產基地順利通過江蘇省藥品監督管理局(JSMPA)的全面審核，被授予《藥品生產許可證》。

馴鹿醫療南京商業化生產基地于2020年11月投入使用，位于南京市江北新區生物醫藥谷產業區，總面積近10,000平方米，擁有完整的質粒、慢病毒載體和CAR-T細胞生產能力，以及保證相應產品的質量控制能力。作為核心設施區域的細胞生產車間采用工作站的形式，按照中國GMP標準，并參考歐盟GMP及FDA cGMP進行設計，設計產能可實現年生產CAR-T細胞3000人份。獲得《藥品生產許可證》標志著馴鹿醫療在細胞免疫治療產業化和惠及腫瘤患者的道路上更進一步。

馴鹿醫療首席技術官兼執行副總裁 David He 博士表示：

“此次獲批《藥品生產許可證》，是新藥上市前的里程碑事件，對于馴鹿醫療首款自主研發生產的CAR-T細胞治療藥物上市具有重要意義，意味著馴鹿醫療已具備涵蓋質粒、慢病毒載體和細胞治療產品全產業鏈的自主產業化生產能力。我們將以此為新的起點，盡快把公司自主研發的細胞產品推向市場，早日為患者提供安全、有效和質量可靠的細胞免疫治療藥品，努力實現公司為患者帶來治愈希望的愿景。”

關于馴鹿醫療

馴鹿醫療是一家專注于細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物制藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、注冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發現平臺、高通量CAR-T藥物優選平臺、通用CAR技術平臺、生產技術平臺、臨床轉化研究平臺在內的多個技術平臺。現有10個在研品種處于不同研發階段，其中進展最為迅速的產品CT103A(全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液)已處于臨床開發后期階段，已于2021年2月被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入“突破性治療藥物”品種，2022年2月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予“孤兒藥”認定;公司自主研發的創新產品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液)已進入臨床研究階段，適應癥分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)，并已獲得FDA孤兒藥稱號(ODD)。

憑借強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志于成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。

(新媒體責編：pl0902)