此前，百悅澤®已于2021年在美國取得針對復發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤這一適應癥的批準

此次獲批是繼套細胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血癥(WM)后，百悅澤®在加拿大獲批的第三項適應癥

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物。公司今日宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準百悅澤®(澤布替尼)用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者。

百濟神州血液學首席醫(yī)學官黃蔚娟醫(yī)學博士表示：“我們很高興百悅澤®此次在加拿大獲批用于復發(fā)或難治性(R/R) MZL，這也是其在加拿大取得的第三項適應癥許可，這一里程碑歸功于所有參與百悅澤®臨床研究的患者和研究者的貢獻。這次獲批使我們更加堅信，百悅澤®是一款潛在的‘同類最佳’BTK抑制劑。通過MAGNOLIA試驗在R/R MZL患者中取得的數據，進一步證明百悅澤®經過藥物設計的優(yōu)化，具備更高的選擇性，進而能夠提升患者的治療結局。我們將繼續(xù)與臨床醫(yī)生及患者合作，推進百悅澤®廣泛的全球臨床開發(fā)項目。目前，百悅澤®已在全球開展35項臨床試驗，覆蓋全球28個市場，入組了超過3,900例受試者。”

加拿大阿爾伯塔省埃德蒙頓跨癌癥研究所血液學家Anthea Peters博士表示：“百悅澤®是一款高選擇性的新一代BTK抑制劑，其藥物設計旨在最小化脫靶效應，從而改善耐受性。在臨床試驗中，百悅澤®在R/R MZL患者中展示了較高的總緩解率，且總體耐受性良好。本次獲批后，加拿大的R/R MZL患者將有機會得到百悅澤®單藥治療，這將為他們帶來新的希望，改善治療結局。”

加拿大淋巴瘤基金會首席執(zhí)行官Antonella Rizza表示：“此次百悅澤®的獲批，意味著R/R MZL患者有了一種新的治療選擇，對于罹患這類罕見淋巴瘤的加拿大患者而言，這是一個令人欣喜的消息。”

百濟神州加拿大地區(qū)總經理Peter Brenders表示：“我們很高興目前百悅澤®獲批用于R/R MZL患者。自11個月前百悅澤®在加拿大首次獲批以來，我們在加拿大的團隊持續(xù)拓展，積極致力于將百悅澤®帶給有罹患MCL和WM的患者。如今，MZL患者也將能夠從百悅澤®中獲益”。

加拿大衛(wèi)生部對百悅澤®用于R/R MZL的上市批準是基于兩項開放性、多中心、單臂臨床試驗的有效性結果。其中，MAGNOLIA試驗(NCT03846427)在既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL患者(n = 68)中開展了研究，其中38%的患者患有結外MZL，38%的患者患有淋巴結MZL，18%的患者患有脾臟MZL，6%的患者為未知亞型。另一項BGB-3111-AU-003試驗(NCT02343120)納入的既往經治的MZL患者(n = 20)中，45%的患者患有結外MZL，25%的患者患有淋巴結MZL，30%的患者患有脾臟MZL�；颊呓邮馨賽倽�®治療的每日用藥總劑量為320 mg/天，包括每次服用160 mg、每日兩次，或每次服用320 mg、每日一次。

經獨立審查委員會(IRC)根據2014 Lugano標準評估，百悅澤®在MAGNOLIA研究中，總緩解率(ORR)為68%(95% CI;56，79)，在BGB-3111-AU-003研究中，ORR為80%(95% CI;56，94)。而在另一項BGB-3111-214研究中，百悅澤®取得的中位緩解時間為2.8個月(范圍：1.7 ~ 11.1個月)。

由于治療導致的嚴重不良事件在35例患者(40%)中發(fā)生。最常見的嚴重不良事件(發(fā)生率大于等于 2%)為發(fā)熱(8%)、感染性肺炎(7%)、流行性感冒(2%)、貧血(2%)、腹瀉(2%)、房顫/房撲(2%)以及跌倒(2%)。

在接受百悅澤®治療的88例MZL患者中，5例患者(6%)因不良事件導致治療終止。導致治療終止的不良事件包括2例感染性肺炎(由COVID-19肺炎引起)，另外各有1例患者分別出現發(fā)熱、心肌梗死以及腹瀉。2例患者(2%)因不良事件而減少用藥劑量。3例患者(3%)在末次給藥后30天內因不良事件死亡。導致死亡的不良事件中，2例患者(2%)是由于感染COVID-19肺炎，另外1例患者(1%)發(fā)生心肌梗死。

百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可�？筛鶕�不良反應調整劑量，對于存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。

關于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®開展了廣泛的臨床開發(fā)項目，其在28個市場先后開展了35項臨床試驗，共入組3900多例受試者。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區(qū)獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全球范圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(已在中國獲批上市)。

同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®�；�于這一成果豐富的合作，FDA正在對百澤安®的新藥上市許可申請(BLA)進行審評，同時，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了兩項新的協議，授予諾華共同開發(fā)、生產和商業(yè)化百濟神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗ociperlimab(當前處于3期臨床開發(fā)階段)，并在百濟神州的產品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產品在中國指定區(qū)域的權益。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。

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