為貫徹落實關(guān)于新冠肺炎疫情防控"中西醫(yī)結(jié)合，中西藥并用"的重要指示精神，上海市衛(wèi)生健康委員會、上海市中醫(yī)藥管理局針對2022年上海新冠疫情90%以上為無癥狀感染者的實際情況，于2022年4月4日緊急立項科研攻關(guān)項目"正氣片用于新冠無癥狀感染者臨床觀察及作用機制研究"(項目編號XGYJKY2022-0401)。

由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院副院長、隔離點中醫(yī)醫(yī)療隊隊長高月求教授負(fù)責(zé)的"正氣片治療新型冠狀病毒輕癥和無癥狀感染者的前瞻性真實世界隊列對照研究"在完成中國臨床試驗注冊登記(注冊號：ChiCTR2200058693)以及上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理審批(批件號：2022-1099-36-01)后，于4月8日在上海城市足跡館方艙醫(yī)院啟動病例收治入組，4月22日完成臨床試驗。

近日，課題組召開臨床總結(jié)會，由中國科學(xué)院林國強院士主持，高月求教授報告了課題實施情況和研究結(jié)果。課題采用單中心、前瞻性真實世界隊列對照的臨床研究，納入新型冠狀病毒輕癥/無癥狀感染者，以核酸轉(zhuǎn)陰率和6天(一個療程)內(nèi)轉(zhuǎn)確診率為主要療效指標(biāo)，以平均核酸轉(zhuǎn)陰時間、平均住院時間、臨床癥狀療效為次要療效指標(biāo)，以生命體征和藥物不良事件為安全性指標(biāo)，與極低劑量中藥組進(jìn)行對照，評價正氣片治療新型冠狀病毒輕癥/無癥狀感染者的臨床有效性與安全性。本次正氣片組納入有效統(tǒng)計分析病例486例，對照組374例。

結(jié)果表明，正氣片能提高核酸轉(zhuǎn)陰率，2天內(nèi)即能出現(xiàn)較好的核酸轉(zhuǎn)陰效果;用藥一個療程后平均轉(zhuǎn)陰時間3.66天，比對照組縮短0.56天。納入試驗統(tǒng)計的患者無一例進(jìn)展為普通型或重癥。

高月求教授認(rèn)為服用正氣片縮短輕癥和無癥狀感染者的核酸轉(zhuǎn)陰時間，對縮短患者治愈出艙時間、降低確診率、有效減輕新冠患者救治壓力等方面具有重要意義。林國強院士認(rèn)為該臨床研究結(jié)果可以為新冠輕癥和無癥狀感染者提供科學(xué)診療方案，為后續(xù)感染者救治管理提供科學(xué)依據(jù)。

正氣片源于宋代《太平惠民和劑局方》藿香正氣方，具有發(fā)散風(fēng)寒、化濕和中之功效，為《中國藥典》收載品種，由上海和黃藥業(yè)有限公司獨家生產(chǎn)。《上海市新型冠狀病毒感染中醫(yī)藥診療專家共識(2022春季版)》推薦用于新冠無癥狀感染者之見濕重者。

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