4項關(guān)鍵性臨床試驗數(shù)據(jù)繼續(xù)為百悅澤®(澤布替尼)治療B細胞惡性腫瘤提供證據(jù)支持

BCL-2抑制劑BGB-11417作為單藥治療和與澤布替尼聯(lián)合用藥的早期數(shù)據(jù)顯示管線的有力前景

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上公布其在針對血液惡性腫瘤的全球臨床開發(fā)項目中的20項報告。本屆EHA年會將于2022年6月9日至12日在奧地利維也納通過線上、線下組合會議的形式舉行。

百濟神州全球研發(fā)負責(zé)人汪來博士表示：“本屆EHA年會上，我們將口頭報告澤布替尼治療濾泡性淋巴瘤的ROSEWOOD試驗成果，并通過海報展示19項臨床數(shù)據(jù)和以患者為中心的研究終點。我們所展現(xiàn)的科學(xué)進展和研究結(jié)果，再次印證了百濟神州致力于通過創(chuàng)新研究改善患者預(yù)后的承諾。我們期待在本次年會上分享公司富有前景的血液惡性腫瘤管線，以期未來更充分地滿足這一疾病領(lǐng)域存在的巨大患者需求。”

百濟神州展示數(shù)據(jù)亮點

澤布替尼

ROSEWOOD 研究 ：一項隨機性2期試驗，評估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的效果，此次會議將公布該研究的主要分析結(jié)果

ASPEN 研究 ：一項隨機性3期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼，用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的效果，此次會議將公布該研究的長期隨訪結(jié)果

SEQUOIA 研究 ：一項隨機性3期試驗，在初治(TN)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者中，評估澤布替尼對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(BR)的效果，此次會議將公布該研究的患者報告結(jié)局

ALPINE 研究 ：一項隨機性3期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼，用于單藥治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)CLL/SLL患者的健康相關(guān)的生活質(zhì)量結(jié)局，此次會議將公布3期試驗的最新結(jié)果

早期管線

兩項關(guān)于BCL-2抑制劑BGB-11417的海報展示

單藥治療和與澤布替尼聯(lián)合用藥：用于治療CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病(AML)的1期臨床數(shù)據(jù)

單藥治療：用于治療AML的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)

關(guān)于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個國家和地區(qū)獲得20多項批準(zhǔn)。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。

*該項適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對該適應(yīng)癥的后續(xù)正式批準(zhǔn)將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑，已在中國獲批上市)。

同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請(BLA)，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,300人的團隊。

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