10月15日，杰成醫(yī)療(健適醫(yī)療成員企業(yè))的"經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜"(簡稱：杰成經(jīng)血管介入瓣膜)在國內(nèi)首次得到成功應(yīng)用，兩名心臟瓣膜病患者通過經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)各被植入一枚"杰成經(jīng)血管介入瓣膜"。手術(shù)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院進行，由王春生、魏來兩位教授領(lǐng)導(dǎo)的中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科團隊實施。杰成醫(yī)療已計劃對該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展多個前瞻性多中心注冊臨床研究，這是該產(chǎn)品的首次臨床試驗，后續(xù)即將在美國啟動臨床試驗。

 

心臟瓣膜病是臨床發(fā)病率和死亡率雙高的一類疾病，在成年人心臟外科疾病中占一半以上，而主動脈瓣膜病又是最常見的瓣膜病之一。其中，主動脈瓣膜關(guān)閉不全(反流)，就像"閥門"關(guān)不上，血液發(fā)生回流，身體長期得不到足量的血液供應(yīng)，久而久之心臟逐漸變大、失去功能。而主動脈瓣膜狹窄，則是指瓣膜無法完全打開，開口變小，心臟不得不做更多工作來供血，導(dǎo)致心功能逐漸衰弱，增加心衰和死亡風險。

 

本次接受手術(shù)的兩名高齡患者，其中一名90歲，一個月前出現(xiàn)胸悶氣促、雙下肢水腫等癥狀。檢查發(fā)現(xiàn)其主動脈瓣重度關(guān)閉不全(反流)，醫(yī)生對其進行了詳細的臨床評估后，為其植入了一枚28mm的杰成經(jīng)血管介入瓣膜。另一名患者83歲，勞動后呼吸困難多年，近一個月癥狀明顯加重。檢查發(fā)現(xiàn)其罹患重度主動脈瓣狹窄，評估后通過手術(shù)植入了一枚22mm的杰成經(jīng)血管介入瓣膜。

 

圖為王春生教授研究杰成瓣膜系統(tǒng)的自主導(dǎo)航定位裝置

杰成經(jīng)血管介入瓣膜在國內(nèi)的注冊臨床研究由中山醫(yī)院王春生教授作為主要研究者。 "這次手術(shù)應(yīng)用的是杰成新一代的經(jīng)血管介入瓣膜，可以實現(xiàn)更微創(chuàng)的手術(shù)效果。而在此之前，可同時治療主動脈瓣關(guān)閉不全和狹窄的獲批產(chǎn)品只有杰成醫(yī)療的J-Valve瓣膜，它是經(jīng)心尖的手術(shù)路徑。"王春生教授說道。

 

王春生教授提到的J-Valve瓣膜，是杰成醫(yī)療已經(jīng)上市的一款瓣膜產(chǎn)品。與國內(nèi)已經(jīng)獲批的其他瓣膜產(chǎn)品不同，J-Valve瓣膜憑借其原創(chuàng)的"自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)"，不僅是目前唯一獲得NMPA批準、具有雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品，同時具有冠脈保護、起搏器植入率低等優(yōu)勢。

 

而此次手術(shù)應(yīng)用的杰成經(jīng)血管介入瓣膜，在延續(xù)了上一代產(chǎn)品的優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，采用經(jīng)股動脈(經(jīng)血管)入路，為患者提供了更多的入路選擇，同時具有手術(shù)時間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點，預(yù)計該手術(shù)將在各大心血管中心廣泛開展。

 

圖為王春生、魏來兩位教授領(lǐng)導(dǎo)的中山醫(yī)院微創(chuàng)心血管外科團隊實施手術(shù)

"兩例手術(shù)非常成功，瓣膜植入的關(guān)鍵步驟均在10分鐘內(nèi)完成，術(shù)后病人癥狀明顯改善，恢復(fù)速度超出預(yù)期，兩位病人分別在術(shù)后第一天和第二天就出院了。"魏來教授表示。

 

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院擁有國內(nèi)領(lǐng)先的心內(nèi)科和心外科，也是中國最早開展經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)的醫(yī)院，在TAVR臨床研究方面積累深厚。在葛均波院士的領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)院又專門組建了包括心內(nèi)科、心外科、心超室、麻醉科、重癥監(jiān)護科、放射科等在內(nèi)的跨學(xué)科介入瓣膜團隊。憑借團隊的綜合技術(shù)能力，中山醫(yī)院希望鞏固并持續(xù)輸出臨床研究、學(xué)術(shù)推廣、病患治療等各項能力。

 

根據(jù)健適醫(yī)療結(jié)構(gòu)性心臟病首席技術(shù)官張極先生介紹，早在2018年，杰成經(jīng)血管介入瓣膜的技術(shù)就已經(jīng)成熟，并先后在加拿大和美國成功完成了人體植入。在此之后，該產(chǎn)品已經(jīng)通過美國FDA和加拿大衛(wèi)生部的"人道主義救助"應(yīng)用，在兩國救助了20多位患者。這些病人中，絕大部分是重度主動脈瓣關(guān)閉不全的患者。

 

魏來教授提到，在全球，能夠治療主動脈瓣狹窄的介入瓣膜產(chǎn)品很多，但能安全有效治療關(guān)閉不全的產(chǎn)品卻極少，目前正式獲得政府監(jiān)管部門批準的也只有J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜。但不管是狹窄還是關(guān)閉不全，海內(nèi)外都有龐大的患病人群亟需得到救治。根據(jù)文獻回顧及弗若斯特沙利文的報告，2020年，中國患主動脈瓣狹窄的患者人數(shù)達到440萬人;預(yù)計到2030年，患病人數(shù)將達到520萬人。患主動脈瓣關(guān)閉不全的病人，數(shù)量上與患主動脈瓣狹窄的病人相當。

 

"在中國，主動脈瓣疾病還遠不如高血壓、冠心病等廣為人知。但一旦發(fā)展為重度狹窄，病人活動耐量明顯下降，可能猝死;如果發(fā)展為重度關(guān)閉不全，則會因心臟擴大最終導(dǎo)致心衰。"魏來教授表示，"目前國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的共識是，65歲以上、尤其是合并多種疾病的高危病人，可以首選經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)。只要治療及時，術(shù)后病人的心臟功能可望完全恢復(fù)。另外，隨著國家醫(yī)保政策的完善，一些省份已經(jīng)將TAVR器械納入醫(yī)保，這也極大程度上減輕了患者的經(jīng)濟負擔。"

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