邁威生物(688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白(研發代號：8MW0511)的新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

8MW0511 屬于治療用生物制品 1 類，是邁威生物具有自主知識產權的新一代長效 G-CSF(高活性改構細胞因子)，應用基因融合技術將改構的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，延長半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性。同時，8MW0511 采用酵母表達系統進行生產，均一性較好;制備過程避免了復雜的 PEG 化學修飾反應，生產工藝簡單、生產成本較低。

8MW0511 在 2023 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 報告的 III 期臨床研究結果顯示出有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物津優力®，能夠改善 4 級中性粒細胞降低的發生率和持續時間，其中第 2-3 周期 4 級中性粒細胞降低發生率明顯低于陽性對照組。總體安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

(新媒體責編：wa12)