馴鹿生物，一家致力于細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司，宣布國家藥品監督管理局(NMPA)審評中心(CDE)已正式審批通過其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液，研發代號CT103A)新增擴展適應癥難治性全身型重癥肌無力(Myastheniagravis，MG)的臨床試驗申請(IND)(受理號：CXSL2300759)。

伊基奧侖賽注射液(商品名：福可蘇®)已于2023年6月30日獲國家藥監局批準上市，用于治療復發難治多發性骨髓瘤，本次重癥肌無力IND的獲批進一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應癥范圍，這也是其繼視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)后獲批IND的第二個自免領域適應癥。馴鹿生物是國內率先將CAR-T產品用于自免適應癥的公司，有望改變自免疾病的治療格局。

關于重癥肌無力

重癥肌無力(myasthenia gravis，MG)是一種由自身抗體介導的神經肌肉接頭傳遞障礙疾病，MG的主要臨床表現為局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，對患者的生活質量產生巨大的負面影響，而且肌無力危象導致的吞咽或呼吸困難會危及生命。MG的主要致病抗體包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗體， 極少部分患者血清無上述可檢測到的抗體，稱為抗體陰性 MG1。 MG可發生于任何年齡段，女性略多于男性2。根據相關研究，2022年中國MG的發病人數約為9600人，患病人數約為28.2萬人2,3。目前國內治療MG的藥物多為激素或非激素免疫抑制劑，但是現有療法只能起到緩解效果，在疾病控制、長期安全性等方面均存在不足4。

馴鹿生物創始人及首席執行官張金華女士表示："長期以來，全身型重癥肌無力患者的治療依靠專家經驗判斷和傳統治療方案為主，現有藥物療法并非對所有患者都有效，臨床上有10%-15%的MG患者存在難治性疾病4，這些難治性MG患者和潛在發展為危象的患者的治療，是臨床上面臨的重要挑戰，急需安全有效的創新治療來解決這些問題。在我們的IIT研究中，很高興地看到伊基奧侖賽注射液可以阻止疾病進展，并表現出逆轉疾病的早期征象，有望改變MG治療格局。馴鹿生物會盡快啟動和完成臨床試驗，為中國重癥肌無力患者帶來治愈的希望。"

關于馴鹿生物

馴鹿生物是一家致力于細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、臨床開發、注冊申報到商業化生產的全流程能力。

公司現有10余個處于不同研發階段的創新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產品)已獲國家藥監局(NMPA)批準上市，并已獲得美國FDA批準注冊臨床，用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。

馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發能力，旨在提供變革性、可治愈的創新型療法，為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。

(新媒體責編：wa12)