邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布美國 FDA 授予鐵穩態大分子調節藥物 9MW3011(在美研發代號：MWTX-003/DISC-3405)孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD)。9MW3011 用于治療真性紅細胞增多癥 (PV)。

FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開發者帶來政策優惠，包括在藥物開發過程中提供幫助、臨床費用減免，以及獲批后享有七年的市場獨占權。

9MW3011 已在中美開展臨床試驗 ，并于去年 9 月獲得 FDA 快速通道認定。

關于 9MW3011

9MW3011 是邁威生物位于美國的 San Diego 創新研發中心自主研發的抗 TMPRSS6 單克隆抗體，可通過與靶點特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物。

邁威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開發、生產和商業化以及以其他方式開發 9MW3011 的權利。邁威生物可獲得合計最高達 4.125 億美元的首付款及里程碑付款，以及產品上市后基于凈銷售額的特許權使用費。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

(新媒體責編：wa12)