Veeva Systems(NYSE: VEEV)宣布，上海君實生物醫藥科技股份有限公司(簡稱"君實生物" )近日已同步上線Veeva Vault eTMF臨床試驗電子文件管理系統和Veeva Vault CTMS臨床試驗項目管理系統。該舉措標志著君實生物在臨床開發領域正式步入數字化轉型征程。

作為一家立足中國、布局全球的生物制藥公司，君實生物的國際化業務發展需求顯著，對于臨床開發項目運營管理的標準和要求不斷提升。Veeva作為其關鍵技術合作伙伴，為君實生物上線的Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS解決方案，正助力君實生物提高臨床運營文件的管理質量及臨床試驗項目的運營管理效率，從而幫助其提升國際多中心臨床研究的合規管理水平。

君實生物執行董事、總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："隨著醫藥產業數字化管理的不斷升級，臨床試驗數字化進程加快，我們對采用更先進、更高效的數字化管理體系有高度的需求。此次與Veeva的合作，使我們能夠更高效、合規地在全球范圍內開展和管理更多的臨床試驗，同時提升內外部之間的協作效率。我們相信這將助力于我們實現'打造世界一流、值得信賴的生物源創藥普惠患者'的企業使命。"

Veeva中國研發云解決方案業務負責人盧文潔女士表示："當前各行各業都在加速數字化轉型，生命科學行業鑒于質量和研發嚴格的法規合規要求，進展相對謹慎。但隨著市場業務需求的快速演進，越來越多的醫藥制藥企業開始采用SaaS云平臺解決方案對研發和生產進行數字化管理。作為專注于生命科學行業的云解決方案提供商，Veeva致力于與國內優秀的醫藥制藥企業同行，幫助企業實現從傳統低效的紙質化管理向數字化高效的管理模式轉型，從而加速新藥產品走向全球市場，助力企業以患者為中心持續創新。"

Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS更具現代化的管理理念以及天然一體化的優勢，為君實生物臨床運營團隊提供了更主動的管理方式，使得業務團隊更合規、更高效地管理文檔和項目成為可能。Veeva Vault eTMF的高合規性為行業內全球化項目TMF審計檢查提供了可靠的保障，為君實生物在國際化發展的過程中TMF的質量管理保駕護航。Veeva Vault CTMS精簡一致的現代化管理模式，可視化的工具便于項目管理可跟蹤可控，這些顯著優勢將助力君實生物進一步提升臨床試驗項目管理的效率和合規性。

Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS產品內置行業內成熟領先的最佳實踐，使得其在實施時間上相比市場上同類產品更具優勢，系統的實施時間大幅度縮減，兩個系統均在四個多月的時間就在君實生物順利完成了實施、配置、驗證和培訓工作，快速高效地支持了君實生物的業務發展需求。

在全球范圍內，Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS產品在全球的客戶數已經分別超過了480家和180家，這兩款解決方案都隸屬于Veeva 研發云解決方案。Veeva 研發云基于Vault平臺構建，為客戶提供貫通新藥研發上市全生命周期的一體化云平臺解決方案，涵蓋從臨床數據管理(Veeva Vault CDMS)到臨床運營管理(Veeva Vault Clinical Operation)、為研發上市合規保駕護航的質量管理板塊(Veeva Vault Quality)、新藥上市重中之重的注冊申報環節(Veeva Vault RIM)，以及與患者安全息息相關的、涉及臨床階段和上市后的藥物警戒監管(Veeva Vault Safety)等領域。在Vault這個統一的架構平臺上，不同的業務流程板塊之間數據和內容的自由流動和調用，確保所有數據、內容的唯一性和一致性，提高效率和合規性。

臨床試驗數字化趨勢凸顯，Veeva助力君實生物加速臨床運營數字化轉型

臨床試驗數字化趨勢凸顯，Veeva助力君實生物加速臨床運營數字化轉型

關于君實生物

君實生物(688180.SH，1877.HK)成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創新研發能力，公司已構建起涵蓋超過50款創新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統、感染性疾病五大治療領域，已有4款產品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益®)，臨床開發階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創新藥物，積極承擔本土創新藥企的責任。

君實生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

(新媒體責編：wa12)