2024年3月18日，深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱"微芯生物"，股票代碼：688321.SH)宣布，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期臨床試驗(CGZ203研究)于2024年2月22日順利完成了數據清理并鎖庫，試驗首要療效終點達成，進一步的數據分析工作正在進行中。

中國普通人群的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)或代謝相關脂肪性肝病(MAFLD)發生率超過25%，其中約25%會進展為NASH，在代謝綜合征患者中這一比例更高，全球目前僅有一款甲狀腺激素受體β(TRβ)激動劑藥物獲批用于治療NASH。

CGZ203研究是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗，旨在評價西格列他鈉單藥針對NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都醫科大學附屬北京友誼醫院牽頭，在全國24家臨床中心開展。初步結果顯示，在試驗設定的首要療效終點(18周治療后經MRI-PDFF評估的肝脂肪含量相比基線的變化比例)上，相比安慰劑對照，西格列他鈉兩個劑量組均具有統計學顯著意義且劑量依賴的降低;在次要療效終點如肝脂肪含量下降超過30%的患者比例、肝細胞損傷、炎癥和纖維化等無創性指標上，西格列他鈉兩個劑量也具有統計學顯著意義的或劑量依賴趨勢性的改善。試驗總體安全性良好。

詳細的研究結果會在后續的學術會議上或以研究論文的形式公開發表。

關于西格列他鈉：

西格列他鈉(雙洛平®)是微芯生物獨家發現的具有全球專利保護的新分子實體藥物，是過氧化物酶增殖體活化相關受體(PPAR)全激動劑，2021年10月在中國獲批用于運動飲食無法有效控制的2型糖尿病患者的臨床治療，也是全球首個獲批的PPAR全激動劑藥物。

西格列他鈉在國內還完成了聯合二甲雙胍治療二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病患者的III期試驗(RECAM研究)以及本次針對NASH人群的II期臨床試驗(CGZ203)。

關于CGZ203：

CGZ203是一項在NASH患者中開展治療的無創性臨床II期探索研究，試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，入組患者為臨床診斷的非酒精性脂肪性肝炎并伴有肝纖維化，按照2:2:1的比例隨機入組分別接受每天一次口服西格列他鈉48 mg、64 mg和安慰劑治療，治療周期為18周。試驗的首要療效終點為治療18周后經磁共振質子密度脂肪分數(MRI-PDFF)評估的肝臟脂肪含量(LFC)相比基線變化的比例，次要終點包括LFC變化的絕對值、LFC下降超過30%的人群比例、其它肝細胞損傷、炎癥、纖維化無創性指標的變化，同時觀察評估試驗期間患者的安全性。

關于微芯生物：

微芯生物是由資深留美歸國團隊于2001年創立的現代生物醫藥企業。公司專長于原創新分子實體藥物研發，致力于為患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。

憑借自主創建的國際先進的"基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺"，微芯生物在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病等重大疾病領域已開發出包括西達本胺(已上市)、西格列他鈉(已上市)、西奧羅尼(臨床Ⅲ期)、CS12192(臨床Ⅰ期)、CS23546(臨床I期)、CS32582(臨床I期)在內的多個原創新藥產品線。

目前，微芯生物擁有以深圳總部/研發中心/GMP生產基地全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司、成都區域總部/研發中心/創新藥生產基地全資子公司成都微芯藥業有限公司、北京分公司(臨床研究中心)、上海分公司(商業中心)及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化產業布局。同時，作為國家首批"創新藥物孵化基地"，國家高新技術企業，公司獨立承擔數十項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創制"項目。累計申請境內外發明專利600余項，160余項已獲授權。

(新媒體責編：wa12)