3月20日，創(chuàng)新型疫苗公司瑞科生物(02179.HK)發(fā)布2023全年業(yè)績報(bào)告及最新進(jìn)展。瑞科生物始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康"的愿景使命，以公司戰(zhàn)略為導(dǎo)向，在研管線及業(yè)務(wù)運(yùn)營方面達(dá)到以下里程碑及進(jìn)展。

業(yè)務(wù)摘要

REC603-重組HPV九價(jià)疫苗

重組九價(jià)HPV疫苗REC603正在進(jìn)行中國III期臨床試驗(yàn)，正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們已完成第24個(gè)月訪視，正在進(jìn)行第30個(gè)月的訪視觀察。我們將采取病理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行期中分析，滿足條件后提交BLA申請(qǐng)。

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》明確指出，"隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)是目前確證第一代疫苗保護(hù)效力的最佳策略"。我們的九價(jià)HPV疫苗III期臨床方案嚴(yán)格遵循監(jiān)管部門的指導(dǎo)原則;我們擁有中國最大樣本量的HPV九價(jià)III期臨床，并在HPV感染率較高的河南、山西和云南三省開展試驗(yàn)。目前，本公司正按既定方案進(jìn)行訪視，保持臨床開發(fā)進(jìn)度處于國產(chǎn)第一陣營。

我們積極推進(jìn)重組九價(jià)HPV疫苗REC603的海外市場(chǎng)商業(yè)化進(jìn)程。2024年1月，我們已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價(jià)HPV疫苗REC603簽署框架協(xié)議并達(dá)成授權(quán)與戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，我們獨(dú)家授權(quán)SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個(gè)中東及北非國家對(duì)重組九價(jià)HPV疫苗REC603進(jìn)行開發(fā)、注冊(cè)與商業(yè)化。此外，我們已相繼同阿聯(lián)酋、菲律賓和印度合作伙伴就重組HPV九價(jià)疫苗達(dá)成合作意向，共同推進(jìn)臨床注冊(cè)與市場(chǎng)拓展。

REC610-新佐劑重組帶狀皰疹疫苗

我們已完成中國I期臨床試驗(yàn)全部受試者入組。該研究采用隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)，在云南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評(píng)價(jià)REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(通知書編號(hào)：2023LP02151)，予以準(zhǔn)許作為預(yù)防用3.3類生物制品，在中國開展I期和III期臨床試驗(yàn)。

菲律賓首次人體(FIH)臨床試驗(yàn)期中分析取得積極結(jié)果。此前，本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對(duì)照的FIH臨床試驗(yàn)。該研究期中分析數(shù)據(jù)顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導(dǎo)較強(qiáng)的gE特異性體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答在首劑接種后即出現(xiàn)，并在兩劑接種后30天達(dá)到高峰，其水平與Shingrix®組相當(dāng)，且在數(shù)值上高于Shingrix®組。

REC625-新佐劑重組呼吸道合胞病毒疫苗

REC625搭載我們自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，擬用于老年人群預(yù)防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，REC625具有較好的免疫原性，可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的特異性中和抗體，其免疫原性與國際主流品種相當(dāng)。

該項(xiàng)目采用我們自主設(shè)計(jì)的疫苗抗原結(jié)構(gòu)，已提交相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)。

我們計(jì)劃于2024年完成該項(xiàng)目的臨床前研究。

其他事宜

自主研發(fā)的兩款新型佐劑BFA01和BFA03憑借在有效性及安全性上的顯著優(yōu)勢(shì)，和具備商業(yè)化規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化能力，成功納入流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)管理的佐劑供應(yīng)庫，可滿足全球疫苗開發(fā)者對(duì)創(chuàng)新佐劑的需求。

我們積極推進(jìn)佐劑賦能合作，與合作伙伴共同實(shí)現(xiàn)疫苗的升級(jí)迭代，并將在未來分享創(chuàng)新品種的增量價(jià)值。我們已相繼同兩家產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，向其提供創(chuàng)新佐劑與相關(guān)技術(shù)服務(wù)，聯(lián)合開發(fā)新佐劑呼吸道合胞病毒疫苗和新佐劑狂犬疫苗。

財(cái)務(wù)摘要

賬面資金

截至2023年12月31日，賬面資金約為人民幣9.12億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。

研發(fā)和行政支出

與2022年相比，2023年運(yùn)營支出(研發(fā)和行政支出)為人民幣6.31億元，同比減少約27.55%。

期內(nèi)虧損

期內(nèi)虧損約人民幣5.72億元，同比收窄22.22%。

瑞科生物創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼總經(jīng)理劉勇博士表示："展望2024年，公司價(jià)值的中長期確定性和外部環(huán)境的短期不確定性交織，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。我們堅(jiān)信，只要公司上下一心，保持戰(zhàn)略定力，抓緊目標(biāo)不放松，努力拼搏不懈怠，就一定能向各位股東交出滿意的答卷。我謹(jǐn)代表董事會(huì)衷心感謝各位股東、合作伙伴和友人的長期信任與堅(jiān)定支持，同時(shí)向與公司共進(jìn)退的管理層及全體員工致以深切的謝意!期待瑞科生物的產(chǎn)品早日上市造福人類，早日回饋對(duì)我們寄予厚望的廣大股東!"

關(guān)于瑞科生物

江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱"瑞科生物"或"公司"，香港聯(lián)交所股票代碼：02179)始創(chuàng)于2012年，是一家以自主研發(fā)技術(shù)為核心驅(qū)動(dòng)力的創(chuàng)新型疫苗公司。公司始終秉持"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康"的使命，通過戰(zhàn)略性聚焦重大傳染性疾病負(fù)擔(dān)，構(gòu)建自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)重磅疫苗產(chǎn)品管線組合，以應(yīng)對(duì)遠(yuǎn)未滿足的公共衛(wèi)生需求。歷經(jīng)二十余年技術(shù)積淀，瑞科生物已搭建新型佐劑、蛋白工程和免疫評(píng)價(jià)三大創(chuàng)新平臺(tái)。公司是全球少數(shù)幾家有能力研制及生產(chǎn)全系列新型佐劑的公司之一。公司三大平臺(tái)密切協(xié)同，能夠持續(xù)開發(fā)性能領(lǐng)先的重磅疫苗品種。在強(qiáng)大創(chuàng)新平臺(tái)的驅(qū)動(dòng)下，公司已構(gòu)建包含10余款重磅品種的高價(jià)值創(chuàng)新疫苗管線組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒感染等重大疾病領(lǐng)域，產(chǎn)品開發(fā)及臨床進(jìn)度國內(nèi)領(lǐng)先。十年磨劍，厚積薄發(fā)，瑞科生物即將進(jìn)入產(chǎn)品商業(yè)化的爆發(fā)期。

(新媒體責(zé)編：wa12)