邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液(商品名：邁衛健®，項目代碼：9MW0321)正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 上市許可批準 (藥品批準文號：國藥準字 S20240010)。邁衛健®是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)。

邁衛健®為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，獲批適應癥為：用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者。

邁威生物于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》發表了地舒單抗生物類似藥 I 期和 III 期的臨床研究成果，通過"頭對頭"的藥代動力學比對和實體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統地證明了 9MW0321(邁衛健®)與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。邁威生物亦在推進邁衛健®其他適應癥的上市工作。

地舒單抗因其展現的良好治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦。醫生和患者對地舒單抗的認可度較高。與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗有如下優勢：①具有靶向性，可通過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發揮對骨轉移 SREs 防治作用;②臨床療效顯著優于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效;③安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。

關于地舒單抗原研藥(安加維®)

2019 年，原研藥安加維®在中國上市，獲批適應癥：用于實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術)的發生風險;用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45 kg)的青少年患者。除邁衛健®外，目前國內尚未有其他生物類似藥上市;2022 年中國銷售額為 4.27 億元。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

(新媒體責編：wa12)