2024年4月7日，迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(exon20ins)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這是繼針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲®成為肺癌領(lǐng)域首個獲中、美雙"突破性療法認(rèn)定"國創(chuàng)新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是全球唯一全線獲FDA突破性療法認(rèn)定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。

EGFR exon20ins突變是非小細(xì)胞肺癌罕見難治靶點(diǎn)，發(fā)生率約占NSCLC的2%-4%。 因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強(qiáng)，導(dǎo)致傳統(tǒng)EGFR TKI對該靶點(diǎn)基本無效，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)和中位總生存期(mOS)不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過去20余年里，針對EGFR exon20ins突變NSCLC的新藥研發(fā)大多折戟沉沙，長期缺乏安全有效的靶向治療。

舒沃哲®于2023年8月在中國通過優(yōu)先審評首發(fā)上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年來的臨床治療空白，是目前全球唯一獲批針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。憑借獨(dú)特且靈活的創(chuàng)新分子設(shè)計(jì)，舒沃哲®突破EGFR exon20ins突變靶點(diǎn)難成藥的魔咒，全面提升該靶點(diǎn)治療的療效、安全性及便利性。中國注冊臨床研究"悟空6"(WU-KONG6)數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性均為同類潛在最佳。針對該適應(yīng)癥的全球注冊臨床研究"悟空1 B部分"(WU-KONG1 PARTB)，已順利完成全部患者入組，最新積極研究數(shù)據(jù)將首次在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上以口頭報告形式公布。

本次突破性療法認(rèn)定主要基于舒沃哲®的一項(xiàng)I/II期、開放標(biāo)簽、國際多中心臨床研究"悟空1"(WU-KONG1)。2023年ESMO大會上，迪哲醫(yī)藥公布了該研究和中國研究者發(fā)起的II期研究"悟空15"(WU-KONG15)的匯總分析數(shù)據(jù)：舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率(cORR)達(dá)78.6%，II期推薦劑量(RP2D)300mg組中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為12.4個月，再次展現(xiàn)"高效低毒，同類最佳"的治療潛力。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："舒沃哲®再獲FDA突破性療法認(rèn)定，是對迪哲在EGFR exon20ins突變非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域研究成果的高度肯定。同時，‘悟空1'(WU-KONG1)研究最新數(shù)據(jù)積極，成功入選ASCO口頭報告令我們倍感振奮。我們還在加速推進(jìn)舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球多中心III期臨床研究"悟空28"(WU-KONG28)，期待盡快為全球更多患者帶來突破性治療選擇。"

美國FDA授予"突破性療法認(rèn)定"旨在加速治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的藥物開發(fā)和監(jiān)管審查。新藥需要通過令人鼓舞的初步臨床結(jié)果，證明其與現(xiàn)有治療手段相比具有顯著臨床優(yōu)勢。被授予"突破性療法認(rèn)定"的新藥將享有一系列加速藥物開發(fā)的政策，包括FDA專家介入指導(dǎo)臨床開發(fā)整個過程，從而大幅提高與FDA溝通的效率。在提交藥品上市申請時，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可獲得優(yōu)先審評。

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關(guān)于舒沃哲®(舒沃替尼)

舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，首個適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入(exon20ins)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，其中一款已獲批上市。

(新媒體責(zé)編：wa12)