-- 二價RSV候選疫苗SCB-1019誘導(dǎo)的RSV-A和RSV-B中和滴度水平顯著提高,分別達到約 6,600 IU/mL(提高 6.4 倍)和約 46,000 IU/mL(提高 12 倍)--
-- 目標(biāo)老年人群組的Ⅰ期臨床試驗初步數(shù)據(jù)將于2024年下半年公布 --
致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司 --三葉草生物制藥有限公司(以下簡稱"三葉草生物";香港聯(lián)交所股票代碼:02197)今天公布,在評估公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag(蛋白質(zhì)三聚體化)疫苗技術(shù)平臺開發(fā)的二價RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗中,首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。
"我們利用已經(jīng)驗證的Trimer-Tag疫苗技術(shù)平臺開發(fā)的二價RSV PreF候選疫苗取得臨床進展,獲取了積極的Ⅰ期臨床試驗初步結(jié)果:顯示出針對RSV-A和RSV-B兩個病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應(yīng),這令我們深受鼓舞。"三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示,"SCB-1019是中國首款RSV PreF(基于融合前構(gòu)象的F蛋白)候選疫苗并已推進至臨床試驗,現(xiàn)在我們又率先公布了積極的臨床試驗初步數(shù)據(jù),按計劃推進,2024 年下半年,我們也期待在首批目標(biāo)老年人群組中獲得更多積極的Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)。"
Ⅰ期臨床試驗中,在首批年輕成年人群組(18-59歲)中分別接種SCB-1019或生理鹽水安慰劑,第0天(接種前)和第28天(接種后)中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 和幾何倍數(shù)升高 (GMFRs) 的初步結(jié)果顯示如下:
RSV A中和抗體RSV B中和抗體
SCB-1019
(n=8)GMT (0天): 1,032 IU/mL
GMT (28天): 6,648 IU/mL
GMFR: 提高6.4倍GMT (0天): 3,950 IU/mL
GMT (28天): 46,674 IU/mL
GMFR: 提高11.8倍
安慰劑
生理鹽水
(n=4)GMT (0天): 415 IU/mL
GMT (28天): 415 IU/mL
GMFR: 無明顯變化GMT (0天): 3,783 IU/mL
GMT (28天): 4,498 IU/mL
GMFR: 無明顯變化
本研究中的RSV-A和RSV-B中和檢測于第三方檢測實驗室進行,使用的是經(jīng)過驗證的臨床檢測方法和NIBSC 16/284參考標(biāo)準(zhǔn)血清,檢測值以每毫升國際單位 (IU/mL) 表示。
與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗相比,三葉草生物自研的RSV候選疫苗SCB-1019針對RSV-A和RSV-B中和抗體的初步免疫原性數(shù)據(jù)較之相當(dāng)或可能更優(yōu)[1, 2, 3],同時,這些積極的免疫原性數(shù)據(jù)進一步支持三葉草生物選擇開發(fā)二價RSV-A/B PreF疫苗的策略,因為曾有數(shù)據(jù)證實其他只針對RSV-A亞型的單價疫苗對RSV-B亞型的免疫反應(yīng)和/或保護效力較低[1, 4, 5]。這次臨床結(jié)果還證實了三葉草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了穩(wěn)定的融合前和三聚體的結(jié)構(gòu),且探索性免疫原性結(jié)果顯示出的在中和位點Ø競爭性抗體滴度顯著增加,也進一步證實了這一點。此外,在首批年輕成年人群組接種SCB-1019的受試者沒有觀察到任何明顯的安全性或反應(yīng)原性問題,繼此,計劃中的老年人群入組Ⅰ期臨床試驗也已順利如期推進。
在澳大利亞進行的Ⅰ期臨床試驗是一項隨機、安慰劑對照研究,目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。老年人群組的安全性和免疫原性結(jié)果預(yù)計于2024年下半年公布。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司,致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發(fā)實力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力,以及與分布全球的相關(guān)機構(gòu)強大的合作伙伴關(guān)系,我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線,以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防,助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。
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